令和 4年11月10日作成
令和 4年11月17日訂正(*)

一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： ３次元眼底像撮影装置　３Ｄ　ＯＣＴ‐１

対象製造番号(*)：101282(出荷日：2014年1月9日)，101610（出荷日：2015年2月24日），101663（出荷日：201
6年5月31日），101674（出荷日：2015年3月24日），107856(出荷日：2016年7月22日)
回収対象数量(*)：5

製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町75番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

「３次元眼底像撮影装置　３Ｄ　ＯＣＴ‐１及び３Ｄ　ＯＣＴ‐１　Ｔｙｐｅ：Ｍａｅｓｔｒｏ２（「Ｔｙｐｅ
：Ｍａｅｓｔｒｏ２」はカタログ番号）」に共通の、製品を構成する部品（ガルバノミラーユニット）が供給元
で変更されました。変更後の部品について、３Ｄ　ＯＣＴ‐１　Ｔｙｐｅ：Ｍａｅｓｔｒｏ２への適用は確認
し、変更後の部品をサービスパーツとしてリリースしましたが、製造販売業者である当社における３Ｄ　ＯＣＴ
‐１への適用確認が完了していないことについて、修理業者への通知が遅れたため、修理業者において変更後の
当該部品を用いて３Ｄ　ＯＣＴ‐１の修理が実施されてしまいました。
今般、上記の事実が判明し、製造販売業者である当社からの指示に不備があるにもかかわらず修理が行われたこ
とから、製造販売業者としての薬機法上の義務を果たすことができなかったと判断し、修理部品としての適用が
確認されるまで、お客様には代替品を使用していただく措置を自主回収として取ることと致しました。

本事象は、対象製品に対する適用が確認されていない変更後の部品（ガルバノミラーユニット）を用いて修理が
行われたものです。
しかし、変更後のガルバノミラーユニットは変更前と変更後の仕様に差異はなく、互換性があることから、修理
後の製品の安全性及び有効性に影響を与える可能性は低いと判断します。
従って、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。なお、これまでに本事象に起因する健康
被害の報告は受けておりません。

令和4年11月9日　情報提供の開始

眼球及びその付属器を観察、撮影及び記録し、電子画像情報を診断のために提供する。

回収対象となる納品先施設は当社にて全て把握しております。
当該回収情報につきましては施設へ文書にて通知し周知を図り、回収を実施します。

担当者　： 満田　愛
連絡先　： 株式会社トプコン　品質保証本部　アイケア品質保証部　アイケア品質保証課
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135