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令和 4年11月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: クロストリジウムディフィシルキット 販売名 : クイック チェイサー CD GDH/TOX
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:2071 出荷数量 1528箱 出荷時期:令和4年8月5日〜令和4年10月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 ミズホメディー 製造販売業者の所在地: 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 41E1X80013
回収理由
対象ロットにおいて、医療機関から「GDH確認ラインがでない」という苦情が届き、調査した結果、GDH判定ライ ン、GDH確認ラインともに塗布されていないものが混入していることが判明しました。そのため、自主回収を行 います。
危惧される具体的な健康被害
対象ロットの当該苦情品と同じ状態のテストプレートを使用した場合、確認ラインが出現しないため再検査と判 定されることになり、再検査により検査結果の報告に遅延が生じると思われますが、感染の診断は、本品による 検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、このことによる重篤な 健康被害が生じる可能性は考えられません。 また、現在までのところ健康被害の報告もありません。
回収開始年月日
令和4年11月9日 出荷先への情報提供から開始
効能・効果又は用途等
糞便中又は培養分離株中のクロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル抗原及びトキシン(ト キシンA及びトキシンB)の検出(クロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル感染の診断の 補助)
その他
当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い たします。
担当者及び連絡先
担当者 : 株式会社ミズホメディー 品質保証部 楢原 弘子 電話番号: 0942-84-5486 FAX番号 : 0942-85-0335