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    令和 4年11月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： インフルエンザウイルスキット
販売名　　： Exdia EKテスト Influenza A+B

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　Exdia EKテスト Influenza A+B
ＬＯＴ　：ＦＦ２Ａ１
数量　　：３０８ケース
出荷時期：令和　４年　４月２０日〜令和　４年１１月　８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社　野木事業所
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09E1X80001
外国製造業者：Precision Biosensor Inc.(韓国)

  4. 回収理由

    5. 回収対象ロットについて、陰性と推定される検体、もしくは当該ロットの付属品であるInfluenza Negative Con
trol Swabにおいて偽陽性の発生の報告がありました。このため、当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 判定結果において、偽陽性の可能性があるため、安全性、有効性への影響が否定できません。
しかし、疾病の診断は本製品の結果だけではなく、他の関連する検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされま
すので、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の A 型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原
の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 栄研化学株式会社 信頼性保証室
　　　　　　相田修、高安進
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： ０２８０‐５６‐１２５０
FAX番号 ： ０２８０‐５６‐２４２２