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    令和 4年11月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： (1)ライカ　ＡＲｖｅｏ　８
　　　　　　 (2)ライカ　ＡＲｖｅｏ
　　　　　　 (3)ライカ　ＰＲＯＶＩＤＯ
　　　　　　 (4)ライカ　Ｍ５３０　ＯＨＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2021年７月１日から2022年６月８日に製造された以下の３２台が対象。

(1)ライカ　ＡＲｖｅｏ　８（３台）（出荷時期　令和４年２月〜９月）
　シリアル番号　120722001　050122002　080222003


(2)ライカ　ＡＲｖｅｏ（５台）（出荷時期　令和３年10月〜令和４年３月）
　シリアル番号　110921001　101021001　131021001　111121002　070222001


(3)ライカ　ＰＲＯＶＩＤＯ（１０台）（出荷時期　令和３年９月〜令和４年６月）
　シリアル番号　160921001　011121002　081221002　080122001　260322004　 220422001　180422003　280422
002　100522001　100522003


(4)ライカ　Ｍ５３０　ＯＨＸ（１４台）（出荷時期　令和３年７月〜令和４年７月）
　シリアル番号　100621006　160721002　190721001　290721001　160921003　201021004　180318001　1607190
001　290520001　080222002　150322003　300422002　300422003　210522003

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.

輸入先国　シンガポール

  4. 改修理由

    5. 外国製造元において、当該機器のM530 Optics Carrier内の光ダイオードのコンポートネントの変更が発見され
ました。同製品は「BrightCare Plus」の光調整機能を最適化するために、光ダイオードを照度計としておりま
す。この機能は、リアルタイムの光量について基づいて計算され、光量を補正します。しかしながら、コンポー
ネントの変更により、「BrightCare Plus」使用時に手術用顕微鏡のソフトウエアが光量の調整を正確にできな
くなることから、光ダイオードを交換させて頂きます。尚、現時点で、弊社は、国内外ともにこの不具合に関連
する苦情や健康被害等の報告を受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器の照度制限調整機能が正確性を欠くことで、熱傷のおそれがありますが、添付文書に記載の警告によ
り、使用者は適切な措置を講ずることが可能で、また、万が一そのような事象があったとしても、当該機器は医
療従事者によって使用されることから、その場で医師等による手当が可能で、重篤な健康被害の発生の恐れはあ
りません。尚、これまでに国内における健康被害発生の報告はありません。

【警告】
・焦点距離に十分注意し、ランプ照度は必要最小限に設定すること。
［患者組織が熱傷するおそれがあるため］

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年11月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　田中　優子
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５