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    令和 4年11月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ軟性胃十二指腸鏡
販売名　　： 電子内視鏡 EG-840T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
1G420G001 1G420G002 1G420G003 1G420G004 1G420G005
1G420G006 1G420G007 1G420G008 1G420G009 1G420G010
数量　　：10台
出荷時期：令和4年7月〜令和4年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、ライトガイドの表面にコーティング処理がされていないことがわかりました。製造販売認証
書の記載と製品に齟齬があるため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コーティング処理がされていないことにより、ライトガイドの基材であるガラスが露出しますが、この基材は生
体適合性試験を実施し安全性に問題が無いことを確認しています。また、コーティング処理がなくとも製品の出
荷基準を満たしており、機能・性能への影響はありません。以上のことから、重篤な健康被害のおそれはないと
考えます。
なお、これまでに、本不具合に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内、管腔、体腔又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療のための画像
を提供すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定していますので、自主回収する旨を文書で通知した上で回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山崎 正幸、岡本 絵美
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　内視鏡品証部／品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013