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    令和 4年11月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メトプロロール酒石酸塩
販売名　　： メトプロロール酒石酸塩錠20mg「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  PTP　100錠

 製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 FB011　　　　4,577　　　 　　2020年08月25日〜2021年01月07日
 FI022　　　　3,533　　　 　　2020年12月11日〜2021年04月01日
 FI031　　　　4,528　　　 　　2021年03月11日〜2021年08月30日

総ロット数：3ロット　　総出荷数：12,638箱


 PTP　1000錠

 製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
 FI021　　　　 100　　　 　　2021年03月15日〜2022年01月04日

総ロット数：1ロット　　総出荷数：100箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ
たため、有効期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含
量は規格値内であることから、本剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が発
生する恐れはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があっ
たとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症(軽症〜中等症)、狭心症、頻脈性不整脈

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 0120-965-200
FAX番号 ： 088-642-8141