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令和 4年11月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・L-グルタミン 販売名 : アズクレニンS配合顆粒
対象ロット、数量及び出荷時期
バラ1kg 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ FJ051 1,032 2021年02月19日〜2021年04月26日 GB011 1,109 2021年04月19日〜2021年06月04日 総ロット数:2ロット 総出荷数:2,141箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 長生堂製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 徳島県徳島市国府町府中92番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 36A2X00002
回収理由
当該製品の安定性モニタリングにおいて、アズレンスルホン酸ナトリウムの定量試験 が承認規格に適合しない結果が得られたため、使用期限内の全ロットを自主回収する ことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
含量低下(アズレンスルホン酸ナトリウム)による有効性の減弱が懸念されますが、規 格を下回った値は僅かなものであることから、本剤の使用による急激な症状の悪化や重 篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があ ったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
令和4年11月9日
効能・効果又は用途等
下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎
その他
全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 長生堂製薬株式会社 品質保証部 連絡先 : 徳島県徳島市国府町府中92番地 電話番号: 0120-965-200 FAX番号 : 088-642-8141