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    令和 4年11月 9日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・L-グルタミン
    販売名  : アズクレニンS配合顆粒
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  バラ1kg
    
     製造番号  出荷数量(箱)  出荷時期
    ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
     FJ051   1,032       2021年02月19日〜2021年04月26日
     GB011   1,109       2021年04月19日〜2021年06月04日
    
    総ロット数:2ロット  総出荷数:2,141箱
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 長生堂製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 徳島県徳島市国府町府中92番地
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 36A2X00002
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、アズレンスルホン酸ナトリウムの定量試験
    が承認規格に適合しない結果が得られたため、使用期限内の全ロットを自主回収する
    ことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 含量低下(アズレンスルホン酸ナトリウム)による有効性の減弱が懸念されますが、規
    格を下回った値は僅かなものであることから、本剤の使用による急激な症状の悪化や重
    篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
    なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があ
    ったとする情報は入手しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年11月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
     胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎
    
    
  15. その他

  16. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 長生堂製薬株式会社 品質保証部
    連絡先 : 徳島県徳島市国府町府中92番地
    電話番号: 0120-965-200
    FAX番号 : 088-642-8141