令和 4年11月 9日作成

一般的名称： シロドシン
販売名　　： シロドシンOD錠4mg「ケミファ」

対象ロット　包装仕様　　　出荷数量　　出荷時期
1101　　　　PTP 100錠　　 7869個 　　 2022/02/01 〜 2022/04/25
1101　　　　バラ300錠　　　504個　　　2022/04/22 〜 2022/09/08

製造販売業者の名称　： 日本ケミファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００３７

今般、医療機関から「当該製品のバラ300錠包装（製造番号:1101）の1錠に毛状異物が付着していた。」との情報
を受け調査を行いました結果、当該異物は毛髪であることが判明いたしました。製造所における原因調査から、
この度の事象は当該ロット製造中に極めて偶発的に毛髪が混入したことが原因と考えておりますが、当該ロット
中の他の錠剤への混入の可能性を完全に否定することは困難であると判断し、万全を期すため、当該ロットを自
主回収する事といたしました。

本製品は、医療機関における調剤時に異物が発見されたため、患者様へは使用されておりません。また、毛髪が
人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害のおそれはまずないものと考えておりま
す。
なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

令和4年11月9日

前立腺肥大症に伴う排尿障害

当該ロットを納入した特約店及び医療機関について、すべて特定しております。該当する医療機関等へは、速や
かに文書で情報提供を行ったうえ、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 日本ケミファ株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 小畑　祐介
連絡先　： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
電話番号： ０３‐３８６３‐２３３５
FAX番号 ： ０３‐３８６５‐０９５０