令和 4年11月 8日作成
令和 4年11月14日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： コーディス　DX　カテーテル

製品番号: 502-102D
製品名称: 「コーディス　DX　カテーテル」の付属品「カテーテル延長チューブ」
対象数量: 10
出荷時期(*): 2022年1月19日-2022年2月7日
対象ロット: 18060997, 18074058

製造販売業者の名称　： コーディスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐５‐１　新宿アイランドタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10232
製造業者（国名）：Cordis US Corp.社（米国）

海外製造業者コーディス社にて実施している苦情モニタリングより、海外における当該製品の付属品「カテーテ
ル延長チューブ」のオス側コネクターの離断に関する苦情の発生頻度の増加が確認されました。
調査の結果、オス側コネクターが離断した製品は共通の成型ロットを使用していたことが判明しましたので、こ
れら成型ロットを使用した製品の自主回収を決定いたしました。

カテーテル延長チューブのオス側コネクター離断による潜在的な影響には、デバイスを交換するための手技の遅
延を含め、さらには、虚血、末梢壊死、計画外の経皮的インターベンション、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞な
ど、離断した接続部を介したチューブへの空気の混入に起因する潜在的な合併症の恐れがあります。
オス側コネクターの離断は手技中に発生するため医師が容易に発見でき、その場で適切に処置できます。よっ
て、重篤な健康被害が発生する恐れはございません。
また、現在までにオス側コネクターの離断に伴う健康被害は報告されておりません。

令和4年11月8日

【コーディス　DX　カテーテル (販売名)】
本品は、心臓、脳、腹部又は四肢の血管造影の際に、造影剤を注入することを目的に使用する血管造影用カテー
テルである。
【カテーテル延長チューブ (上記製品の付属品、回収対象品)】
造影用カテーテルの延長が必要な場合に、造影用カテーテルとインジェクターの間に接続して使用する。

当該機器を納入した医療機関につきましては、全て弊社にて把握しておりますので、文書による通知の上、回収
を行います。
なお、本製品は、令和4年2月24日に承認整理届書を提出しております。

担当者　： 薬事・品質保証部　吉田修治
　　　　　 (shuji.yoshida@cordis.com)
連絡先　： 東京都新宿区西新宿６‐５‐１　新宿アイランドタワー
電話番号： 0120-888-478（代表）
　　　　　 080-3592-3684（担当者直通）
FAX番号 ： 03-3340-3203（担当にメール転送されます）