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    令和 4年11月 8日作成
令和 5年10月17日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　ブドウ糖注射液
販売名　　： ブドウ糖注20%シリンジ「NP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ブドウ糖注20%シリンジ「NP」　10シリンジ
製造番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
19S02　 7,880　 　2020年1月10日〜2021年7月19日
20N01　 8,304　 　2020年11月27日〜2021年12月6日
＊21N01 7,963　　　2021年10月28日〜2023年02月17日
＊22H01 7,917　　　2022年08月08日〜2023年07月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： ＊大阪府摂津市千里丘新町3番26号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. ブドウ糖注20%シリンジ「NP」の＊製造番号19S02及び20N01の参考品のpH測定を実施した結果、使用期限（3年）
内で、規格を下回っていることが判明したため、対象ロットを自主回収することといたしました。
＊また、ブドウ糖注20%シリンジ「NP」の製造番号21N01及び22H01の参考品のpH測定を実施した結果、使用期限
内で、規格を満たしているものの下限値に近いことが判明したため、念のため、対象ロットを自主回収すること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. pHが承認規格下限を下回っておりますが、規格値との差異は僅かであり、有効性、安全性へ影響する可能性は低
く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、回収対象ロットについて、pH低下に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○脱水症特に水欠乏時の水補給、薬物・毒物中毒、肝疾患
○循環虚脱、低血糖時の糖質補給、高カリウム血症、心疾患（GIK療法）、その他非経口的に水・エネルギー補
給を必要とする場合
○注射剤の溶解希釈剤

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・小松　直樹（コマツ　ナオキ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 ＊大阪府摂津市千里丘新町3番26号
連絡先　： 
　　　　　 ＊06-6310-6944