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    令和 4年11月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓カテーテル用検査装置
販売名　　： バイオセンスCARTO　3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号（販売製品 / 回収対象製品）：
KT507000 / EM507000F

シリアル番号（販売製品 / 回収対象製品）：
KTS433969 / S433969
KTS434008 / S434008
KTS430513 / S430513
KTS430482 / S430482
KTS434088 / S434088
KTS434141 / S434141
KTS434091 / S434091
KTS434116 / S434116
KTS434074 / S434074
KTS434123 / S434123
KTS434112 / S434112
KTS436298 / S436298
KTS436297 / S436297
KTS434115 / S434115
※本製品は、Signal Processing Unit（以下SPU)の本体、附属ケーブル、及びSPUの設置用消耗品をキット化し
た製品番号KT507000及びKTから始まるシリアル番号にて販売しております。今回の回収対象は、品質不良が確認
されたSPU本体の製品番号EM507000F及びSから始まるSPU本体のシリアル番号を対象と致します。

対象数量　　　：14台

出荷時期　　　：令和4年8月19日〜令和4年9月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Biosense Webster (Israel) Ltd.

  4. 回収理由

    5. 本品の構成品であるSPUを使用した際に本品のモニタの画面上にエラー表示が発生する旨の医療機関からの報告
を受理しました。調査の結果、特定のシリアルにおいてSPUの内部部品が正常に機能しない可能性を確認したた
め対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、本品のモニタの画面上にエラーが表示され、SPUを使用することができなくなります。
これにより、SPUの交換、又はSPUを用いずに使用可能な診断用カテーテルへの交換が必要になります。交換を行
った際には、手技遅延が考えられますが、重篤な健康被害には至らないと判断しています。なお、これまでに国
内外において本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓電気生理学的検査において、不整脈の発生機序及び頻拍回路の診断ならびにカテーテルの誘導支援
に用いられる電気生理学的検査用3Dマッピングシステムである。また、専用のアブレーションカテーテル及び専
用の高周波出力発生装置を接続して心筋焼灼術による不整脈治療の際の支援も行う。超音波画像診断において、
専用の超音波カテーテルと併用し、カテーテルの誘導支援をすることもできる。対象となるSPUは多電極診断カ
テーテルから取得した電位情報等を処理し、PIU（患者インターフェイスユット）に送達するための装置であ
る。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイオセンス ウェブスター事業部 マーケティング部
　　　　　 原藤・長木・武田・湯本
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6567
FAX番号 ： 03-4411-7094