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    令和 4年11月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用圧入充填器
販売名　　： デュラライト コードパッカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番　　　：#GPNP122J
対象ロット：24908
数量　　　：18個
出荷時期　：令和4年9月12日〜令和4年10月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヨシダ
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野７‐６‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00005
外国製造業者名　　　：Nordent Manufacturing Inc
輸入先国名　　　　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、先端部が未加工の状態で出荷された可能性があることが判明したため、自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不適合品を使用した場合、圧入充填処置時に意図した機能を発揮することが出来ず、万一必要以上の力が掛か
った場合に口腔内の組織損傷につながる可能性が考えられます。しかしながら、本製品は歯科従事者のみが使用
する器具であり、適切な処置がとられることから、重篤な健康被害には至らないと判断しております。なお、こ
れまでに本件による健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科充填材、歯肉圧排糸、歯科用歯周保護材料等を圧入充填するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対し、速やかに情報提供の上、対象ロットの回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 織田　朋子
　　　　　 岡田　裕司
連絡先　： 東京都台東区上野７‐６‐９
　　　　　 株式会社ヨシダ　薬事室
電話番号： 03-3845-3141
FAX番号 ： 03-3845-2617