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    令和 4年10月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：(1),(2)歯科切削加工用レジン材料,(3) 歯科用高分子製暫間クラウン及びブリッジ(歯科切削加工用
レジン材料)
販売名 ： (1)テクノメッド
　　　　　(2)テクノメッドミネラル
 　　　　 (3)テンプベーシック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 一般的名称：歯科切削加工用レジン材料　総数量　18個

販売名別内訳
(1)販売名 テクノメッド 数量　9 個
製品番号:対象ロット
95H12：14103,15758,17067

95H16：14083

95H20：12868

(2)販売名 テクノメッドミネラル 数量　8 個
製品番号:対象ロット(数量）
DENTINE 95H12：14966
DENTINE 95H16：14939,15691,17206
TISSUE 95H16：14587
TISSUE 95H20：15634
WHITE 95H16：15448

(3)販売名 テンプベーシック 数量　1 個
製品番号:対象ロット
A2-B2 95H25：15607

出荷時期:　令和2年5月13日　〜　令和4年10月11日　（2020年5月13日〜2022年10月11日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーシンデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X90003
輸入先製造業者名：Zirkonzahn srl（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 主たる組立てを行う施設（海外製造元）が変更されたにも関わらず、認証事項一部変更申請をしていないため、
自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造所が異なるが、製造工程は同一であるため、品質・有効性・安全性も同一であります。
重篤な健康被害には影響を及ぼさないと考えます。
なお、現在までのところ、当該製品による健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月28日　情報提供の開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットとともに、歯科高分子製補綴物作製に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村上友朗
連絡先　： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号
電話番号： 044-201-6171
FAX番号 ： 044-200-4088