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    令和 4年10月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科非鋳造用コバルト・クロム合金
販売名　　： (1)シンターメタル
　　　　　　 (2)シンターニット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 一般的名称：　歯科非鋳造用コバルト・クロム合金　総個数　596個

販売名別内訳
(1)販売名 シンターメタル 総数量　573個
製品番号:対象ロット
95H10
SMB8001E,SMB8002D,SMB8003E,SMB8003H,SMB9001F,SMB9003F,SMB9003G,SMC1003D

95H12
SMB8001C,SMB8002B,SMB8003A,SMB9001D,SMB9003B,SMB9003C,SMC0001I,SMC1001C,SMC2001A,SMB8001B,SMB8002G,S
MB8003G,SMB9002A,SMC1001A,SMC1001E,SMC1003D,SMC1003E

95H14
SMB8001B,SMB8002G,SMB8003G,SMB9002A,SMC1001A,SMC1001E,SMC1003D,SMC1003E

95H16
SMB8001B,SMB8002E,SMB9001C,SMC0001B,SMC1001B,SMC1002A,SMC1003A

95H18
SMB8002G,SMB8003C,SMB8003E,SMB9001E,SMB9001F,SMB9001G,SMC0001F,SMC1001D,SMC1001F

95H22
SMB7003F,SMB8003F,SMC0001H

95H25
SMB8002A,SMB8002H,SMB9001G,SMC1003B

95H30
SMB7001A

98H14 ステップ
SMC1001G

(2)販売名　シンターニット　総数量　23個
製品番号:対象ロット
95H10
SMC1003E

95H12
SMC2001A

95H14
SMC1003E,SMC2001D

95H16
SMC2001B

95H22
SMC0001H

出荷時期:　令和元年7月29日　〜　令和4年10月22日　（2019年7月29日〜2022年10月22日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーシンデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X90003
輸入先製造業者名：Zirkonzahn srl（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 主たる組立てを行う施設（海外製造元）が変更されたにも関わらず、認証事項一部変更申請をしていないため、
自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造所が異なるが、製造工程は同一であるため、品質・有効性・安全性も同一であります。
重篤な健康被害には影響を及ぼさないと考えます。
なお、現在までのところ、当該製品による健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月28日　情報提供の開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯科修復物、補綴物又は装置の作製に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先すべて把握しておりますので、連絡の上、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村上友朗
連絡先　： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号
電話番号： 044-201-6171
FAX番号 ： 044-200-4088