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    令和 4年11月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式針なし輸液セット
販売名　　： BD ピギー用 自然滴下輸液セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：BD ピギー用 自然滴下輸液セット

製品名　　：BD ピギー用 輸液セット 60滴 AI 200cm
製品番号　：NT-54/2M
ロット番号：08372,08469
出荷数量　：2,200本
出荷時期　：令和4年5月17日〜令和4年7月29日

製品名　　：BD ピギー用 輸液セット 20滴 FB 150cm
製品番号　：NT-890
ロット番号：08373,08417,08470
出荷数量　：100,400本
出荷時期　：令和4年4月26日〜令和4年8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：ズーボー チィアオセンド メディカル アーティクルズ シーオー エルティーディー (Zibo Qi
aosend Medical Articles Co.,Ltd)

  4. 回収理由

    5. 当該製品に係る医療機器外国製造業者が製造場所を移転していたことが分かり、更新手続きが完了する前に製品
を出荷していたことが判明いたしました。製造場所の移転後に当該外国製造業者より出荷された医療機器は、外
国製造業者登録の内容とは異なった製品であり届出不適合品となるため、当該製品に対して自主回収の措置を取
ることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療機器外国製造業者登録内容の更新がない状況下での製造販売となりますが、当該製造所は従来の
製造所と同様のISO13485を取得しており、製品品質管理に変更がないことを確認しています。製品の品質、有効
性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。したがって、当該事象によって重篤な健康被害が発生する
可能性はないものと考えます。なお、現在までに、本事象に起因する健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、重力により患者へ輸液を供給するために用いる。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 嶋村　博貴
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1107