令和 4年11月 2日作成

一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： メラ遠心血液用ポンプシステム

（2-1）ＨＣＳ
製造番号：220804、220805、220806、220807、220808、220809、
　　　　　220810、220811、220812、220813、220814、220815、
　　　　　220816、220817、220818、220819、220820、220821、
　　　　　220822、220823
出荷数量：20台
出荷時期：2022年8月23日〜2022年9月27日

（2-2）拡張ユニット　ＨＣＳ‐ＥＸＴ
製造番号：220627
出荷数量：1台
出荷時期：2022年8月17日

製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２‐１１‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

本装置（拡張ユニット内蔵）はドライバユニットおよびシステム架台からなり、システム架台の電源スイッチを
投入後にドライバユニットの電源スイッチを投入するとドライバユニットの画面に拡張ユニットの測定値が表示
されないという報告を納入先の医療機関から受けました。調査の結果、特定のプログラムを搭載した機器におい
て、上記の順番で電源を入れた際に、ドライバユニットとシステム架台の通信が開始されない不具合が発生する
ことが判明しました。つきましては、対象の納入先医療機関に情報提供し自主改修を実施することにしました。

本事象は使用前点検の際にドライバユニットの画面に拡張ユニットの測定値が表示されないことですぐに発見可
能なため、患者に重篤な健康被害を及ぼすことはないと判断しております。尚、現在までに本事象の発生による
健康被害発生の報告はありません。

令和4年10月25日

本品は、単回使用遠心ポンプを駆動させることにより、体外循環を必要とする患者の血流を維持する体外循環装
置用遠心ポンプ駆動装置である。構成機器の組み合せにより、体外式膜型人工肺への熱交換水の供給(血液の温
調)やガス供給(血液への酸素加)が可能な人工心肺用システムにもなる。

出荷先はすべて把握しておりますので、速やかに情報提供の上、改修を実施いたします。

担当者　： 安全管理部　酒井
連絡先　： 泉工医科工業株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷３‐２３‐１３
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4763