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令和 4年10月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯科セラミックス用着色材料 販売名 ： カラーリキッド
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 カラーリキッド 総数量 1917個 製品番号 対象ロット ウォーターベース A1 50mL CB8073,CB9020,CB9117,CB9128,CB9169,CB9177,CC0052,CC0089,CC0135,CC1095,CC2017 ウォーターベース A2 50mL CB8230,CB8815,CB9082,CB9118,CB9147,CB9156,CC0090,CC0120 ウォーターベース A3 50mL CB8076,CB8820,CB9025,CB9077,CB9099,CB9129,CB9151,CC0103,CC1074 ウォーターベース A3.5 50mL CB7253,CB9130,CC0093 ウォーターベース A4 50mL CB8076,CB9141 ウォーターベース C2 50mL CB8208 ウォーターベース シンナー 100mL CB5299,CB9114,CB9150,CB9176,CC0045,CC0096,CC0097,CC0116 プレッタ4アンテリアアクアレル A1 20mL CB8822 プレッタ4アンテリアアクアレル A1 50mL CB8091,CB8822 プレッタ4アンテリアアクアレル A2 20mL CB9155 プレッタ4アンテリアアクアレル A2 50mL CB8092,CB8818,CB9155 プレッタ4アンテリアアクアレル A3 50mL CB8093,CB8817,CB9033,CC1035,CC2037 プレッタ4アンテリアアクアレル A3.5 20mL CB8819 プレッタ4アンテリアアクアレル A3.5 50mL CB7079,CB8094,CB8819 プレッタ4アンテリアアクアレル A4 20mL CB8823 プレッタ4アンテリアアクアレル A4 50mL CB8095 プレッタ4アンテリアアクアレル B1 50mL CB8096 プレッタ4アンテリアアクアレル B2 50mL CB8097 プレッタ4アンテリアアクアレル B3 50mL CB8098 プレッタ4アンテリアアクアレル B4 50mL CB8099 プレッタ4アンテリアアクアレル C1 50mL CB8100 プレッタ4アンテリアアクアレル C2 50mL CB8101 プレッタ4アンテリアアクアレル C3 50mL CB8102 プレッタ4アンテリアアクアレル D2 50mL CB8104 プレッタ4アンテリアアクアレル D3 50mL CB8105 プレッタ4アンテリアアクアレル インサイザルグレー 20mL CB5321,CB7131,CB8167 プレッタ4アンテリアアクアレル インサイザルバイオレット 20mL CB8150,CB9175 プレッタ4アンテリアアクアレル インサイザルブルー 20mL CB6002,CB7217,CB9061,CB9167,CC1053,CC2014 プレッタ4アンテリアアクアレル オレンジ1 20mL CB7088,CB7139,CC1037 プレッタ4アンテリアアクアレル ブラウン2 20mL CB5051,CB7161 プレッタアクアレル A1 20mL CB9126 プレッタアクアレル A1 50mL CB8174,CB8826,CB9035,CB9081,CB9126,CC0034,CC0052,CC0054,CC0083,CC0106,CC0140,CC1012,CC1036,CC1076,CC 1115,CC1127,CC2050,CC2076 プレッタアクアレル A2 20mL CC0107 プレッタアクアレル A2 50mL CB6257,CB9008,CB9040,CB9064,CB9078,CB9116,CB9144,CB9159,CC0038,CC0051,CC0064,CC0073,CC0079,CC0098,CC 0107,CC0134,CC0142,CC1013,CC1052,CC1097,CC1106,CC1129,CC2025,CC2041,CC2051,CC2090 プレッタアクアレル A3 50mL CB9004,CB9019,CB9026,CB9038,CB9059,CB9075,CB9101,CB9127,CB9131,CB9152,CC0032,CC0050,CC0056,CC0062,CC 0085,CC0108,CC0117,CC0123,CC0143,CC1038,CC1061,CC1116,CC2001,CC2027,CC2040,CC2057 プレッタアクアレル A3.5 20mL CC0109 プレッタアクアレル A3.5 50mL CB6198,CB6222,CB9005,CB9065,CB9103,CB9142,CB9158,CC0046,CC0059,CC0081,CC0086,CC0109,CC0141,CC1056,CC 1103,CC2006,CC2036,CC2061 プレッタアクアレル A4 20mL CC0110 プレッタアクアレル A4 50mL CB8132,CB8220,CB9121,CC0033,CC0087,CC0110,CC1109 プレッタアクアレル B1 50mL CB7171,CB8161,CB9041,CB9085,CC1031 プレッタアクアレル B2 50mL CB8157,CB9042,CB9160,CC0124,CC1075 プレッタアクアレル B3 50mL CB8115,CB8227,CB9135,CC0137 プレッタアクアレル B4 50mL CB8002,CB8176,CB9079 プレッタアクアレル C1 50mL CB7136,CB8116,CB8133 プレッタアクアレル C2 50mL CB7241,CB8117,CB9055,CC1018,CC1111 プレッタアクアレル C3 50mL CB7248,CB8118,CB8209,CB9111 プレッタアクアレル C4 50mL CB6012,CB7259,CB8210 プレッタアクアレル D2 50mL CB8038,CB8119,CB9140 プレッタアクアレル D3 50mL CB7254,CB8211,CB9134 プレッタアクアレル D4 50mL CB5174,CB6094,CB6246 プレッタアクアレル インサイザルグレー 20mL CB8159,CB8167,CB9058,CB9089,CC0037,CC0042,CC0099,CC0131,CC1023,CC1104,CC1114,CC2022,CC2060,CC2075 プレッタアクアレル インサイザルバイオレット 20mL CB8129,CB8173,CB9009,CB9066,CB9132,CB9175,CC0053,CC0113,CC0119,CC0132,CC1009,CC1028,CC1092,CC1108,CC 2023,CC2046,CC2071 プレッタアクアレル インサイザルブルー 20mL CB0035,CB8234,CB9061,CB9063,CB9119,CB9167,CB9168,CC0035,CC0063,CC0082,CC0130,CC1010,CC1029,CC1072,CC 1093,CC1105,CC1113,CC2002,CC2015,CC2058 プレッタアクアレル オレンジ1 20mL CB8025,CB8166,CB9054,CB9161,CB9167,CC1027,CC2020 プレッタアクアレル サービカルA 20mL CB8127,CB9028,CB9139,CC0100,CC1025 プレッタアクアレル サービカルB 20mL CB8143 プレッタアクアレル サービカルC 20mL CB6116,CB7203,CB9034 プレッタアクアレル サービカルD 20mL CB7174,CB9067 プレッタアクアレル ティッシュA 20mL CB8014,CB9039,CC0044 プレッタアクアレル ティッシュB 20mL CB8136,CB9001,CB9153,CC0036,CC0101,CC1001,CC1011,CC1068,CC1119,CC2003 プレッタアクアレル ティッシュC 20mL CB8089 プレッタアクアレル ブラウン2 20mL CB7138,CB8120,CB8130,CB9002,CC1079 出荷時期: 平成31年4月19日 〜 令和4年10月22日 （2019年4月19日〜2022年10月22日）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： トーシンデンタル株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X90003 輸入先製造業者名：Zirkonzahn srl（イタリア）
回収理由
主たる組立てを行う施設（海外製造元）が変更されたにも関わらず、認証事項一部変更申請をしていないため、 自主回収を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
製造所が異なるが、製造工程は同一であるため、品質・有効性・安全性も同一であります。 重篤な健康被害には影響を及ぼさないと考えます。 なお、現在までのところ、当該製品による健康被害の発生は報告されていません。
回収開始年月日
令和4年10月28日 情報提供の開始日
効能・効果又は用途等
セラミックス系歯科修復物又は補綴物の色調調整に用いる。
その他
出荷先すべて把握しておりますので、連絡の上、速やかに回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 村上友朗 連絡先 ： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号 電話番号： 044-201-6171 FAX番号 ： 044-200-4088