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    令和 4年11月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ケーブル
販売名　　： CSPワイヤリングシステム（SUS）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：φ1.2ケーブルSUS・鋭先・ビーズ　500mm(1穴用)
対象数量：29本
製造番号：H223333、H225182、H226295


出荷時期：令和4年3月29日〜令和4年10月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホムズ技研
製造販売業者の所在地： 長野県茅野市豊平4734-352
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00006

  4. 回収理由

    5. 社内の再包装工程において，滅菌包装内のφ1.2ケーブルSUS・鋭先・ビーズの一部に極微量の異物が付着してい
ることが確認されました。
調査の結果，2022年3月以後の製造ロットにおいて，当該製品の製造工程で使用されたと推測される製造用物質（
水溶液）が凝固・析出した可能性が確認されました。
製品に異物が付着していることが確認されたため，当該ロットの自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は滅菌済みの体内固定用ケーブルです。
確認された異物は目視で白く見える付着物ですので，使用前に識別可能です。
対象ロットで既に使用された製品もありますが，現在までに製品への異物付着，又は包装内への異物混入の報
告，並びに健康被害の報告は受け付けておりません。
付着物は極微量で毒性はないので，仮に人体吸収されても重篤な健康被害につながる可能性は極めて低いと考え
ております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨の固定，骨と軟部組織の締結若しくは縫合又は骨とインプラントの固定に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しており，速やかに対象ロットの回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　福原
　　　　　 管理課 林
連絡先　： 株式会社ホムズ技研
　　　　　 長野県茅野市豊平4734-352
電話番号： 0266-76-5897
　　　　　 0266-76-5882
FAX番号 ： 0266-76-5883
　　　　　 0266-76-6200