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    令和 4年11月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： Ｑｕｉｌｌ　ＰＤＯノットレススーチャー（Ｕｎｉ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：JVLP-2022
ロット番号：C218NSN
数量：24個
出荷時期：令和4年10月25日〜令和4年10月26日

回収対象は、上記出荷時期に試用医療機器として出荷した製品のみです。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
外国特例承認取得者：Surgical Specialties Mexico, S. de R. L. de C.V
選任製造販売業者：日本メディカルネクスト株式会社

製造所の名称：日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
製造所の所在地：大阪府豊中市服部西町５丁目６９番１号　日通新豊中倉庫４階
登録番号：27BZ200169

  4. 回収理由

    5. 対象製品の一部に於いて、本来当該製品に貼付するべき法定表示ラベルが、未貼付の状態で出荷されていること
が判明したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルが貼付されていない製品では、薬機法に基づく表示事項が欠落しているものの、製品の滅菌包装
に貼付されたバーコードからも電子化された添付文書を閲覧することが可能です。
当該製品は医療従事者による専門的な処置に使用される医療機器であり、また当該製品そのものの品質に不具合
はないことから、当該医療機器の使用による重篤な健康被害のおそれはないと判断しております。
これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 吸収性縫合糸が適用できる軟組織の縫合に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和4年11月1日より情
報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　足立　南
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006