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    令和 4年10月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)荊芥連翹湯「タキザワ」
　　　　　　 (2)桂枝加竜骨牡蛎湯「タキザワ」
　　　　　　 (3)清上防風湯「タキザワ」
　　　　　　 (4)麻子仁丸料「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)荊芥連翹湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
E 2380　　　　181袋　　　2020年8月6日〜2022年8月16日
E 2478　　　　179袋　　　2022年7月5日〜2022年8月24日

(2)桂枝加竜骨牡蛎湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
K 2180　　　　255袋　　　2020年12月8日 〜2021年12月13日
K 2279　　　　249袋　　　2021年10月28日〜2022年8月22日
K 2378　　　　238袋　　　2022年8月30日 〜2022年10月3日

(3)清上防風湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
F 2281　　　　226袋　　　2019年12月10日〜2020年11月26日
F 2380　　　　284袋　　　2020年11月5日〜2022年8月30日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
F 2479　　　　653袋　　　2021年6月8日〜2022年8月10日

(4)麻子仁丸料「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
GA 1280　　　 210袋　　　2020年4月17日〜2022年4月7日
GA 1378　　　　95袋　　　2022年4月8日 〜2022年9月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造業者名称：ＴＫ製薬株式会社　大宮工場

  4. 回収理由

    5. (1)『荊芥連翹湯「タキザワ」』(3)『清上防風湯「タキザワ」』の出荷判定時の試験において、製品試験の一部
を承認書に基づく試験方法により実施していない疑いが生じたため、再度、正式な試験方法で（1）荊芥連翹湯
「タキザワ」（ロット番号：E 2478）（3）清上防風湯「タキザワ」（ロット番号：F 2479）の試験を行ったと
ころ、エキス含量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
また、使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも同様に実施したことが否定できないため、使用期限内の上記回
収対象全てのロットを自主回収することと致します。

(2)『桂枝加竜骨牡蛎湯「タキザワ」』の出荷判定時の試験において、製品試験の一部を承認書に基づく試験方
法により実施していない疑いが生じたため、再度、正式な試験方法で（2）桂枝加竜骨牡蛎湯「タキザワ」（ロ
ット番号：K 2180）の試験を行ったところ、乾燥減量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
また、使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも同様に実施したことが否定できないため、使用期限内の上記回
収対象全てのロットを自主回収することと致します。

(4)『麻子仁丸料「タキザワ」』の出荷判定時の試験において、製品試験の一部を承認書に基づく試験方法によ
り実施していない疑いが生じたため、再度、正式な試験方法で（4）麻子仁丸料「タキザワ」（ロット番号：GA
1378）の試験を行ったところ、確認試験、乾燥減量試験、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。
また、使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも同様に実施したことが否定できないため、使用期限内の上記回
収対象全てのロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. (1)荊芥連翹湯「タキザワ」(3)清上防風湯「タキザワ」
エキス含量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、安全性に影響はなく当該
製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

(2)桂枝加竜骨牡蛎湯「タキザワ」
乾燥減量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、安全性に影響はなく当該製
品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

(4)麻子仁丸料「タキザワ」
確認試験、乾燥減量試験、定量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、安全
性に影響はなく当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)荊芥連翹湯「タキザワ」
体力中等度以上で、皮膚の色が浅黒く、ときに手足の裏に脂汗をかきやすく腹壁が緊張しているものの次の諸
症：蓄膿症（副鼻腔炎）、慢性鼻炎、慢性扁桃炎、にきび

(2)桂枝加竜骨牡蛎湯「タキザワ」
体力中等度以下で、疲れやすく、神経過敏で、興奮しやすいものの次の諸症：神経質、不眠症、小児夜泣き、夜
尿症、眼精疲労、神経症

(3)清上防風湯「タキザワ」
体力中等度以上で、赤ら顔で、ときにのぼせがあるものの次の諸症：にきび、顔面・頭部の湿疹・皮膚炎、あか
はな（酒さ）

(4)麻子仁丸料「タキザワ」
体力中等度以下で、ときに便が固く塊状なものの次の諸症：便秘、便秘に伴う頭痛・のぼせ・湿疹・皮膚炎・ふ
きでもの（にきび）食欲不振（食欲減退）・腹部膨満・腸内異常発酵・痔などの症状の緩和

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416