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    令和 4年 10月 25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： かんぱう循々五苓散

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　出荷数量　　　　　出荷時期
　H1H2　　　　 164個　　　　2014年2月〜2015年6月
　H1J6　　　　 323個　　　　2014年12月〜2017年9月
　H1L6　　　　 119個　　　　2015年12月〜2017年9月
　H1P6　　　　　43個　　　　2017年8月〜2018年5月
　H1Q4　　　　　54個　　　　2018年5月〜2019年3月
　H1S3　　　　　51個　　　　2019年3月〜2020年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 松浦薬業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00017

  4. 回収理由

    5. 製品の安定性モニタリングにおいて、エキス含量が承認規格に適合しない結果が得られました。これを受けて、
同一製造バルクのロットは同様に承認規格不適合と判断し、上記6ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エキス含量が低下していますが、製品の安全性への影響はありません。また、含量の低下により、期待する効果
が低減する可能性がありますが、含量の低下はわずかであることから、有効性へ影響する可能性は低く、重篤な
健康被害発生のおそれはまずないと考えております。
なお、現時点で本件に起因する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力に関わらず使用でき、のどが渇いて尿量が少ないもので、めまい、はきけ、嘔吐、腹痛、頭痛、むくみなど
のいずれかを伴う次の諸症：水様性下痢、急性胃腸炎（しぶり腹のものには使用しないこと）、暑気あたり、頭
痛、むくみ、二日酔

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対して速やかに文書にて通知して自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松浦薬業株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号
電話番号： 052-883-5151
FAX番号 ： 052-883-5159