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    令和 4年10月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： オーソ ビジョン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オーソ ビジョン


対象台数　69台
機器シリアル番号

60006157, 60006158, 60006159, 60006160, 60006161
60006162, 60006185, 60006187, 60006188, 60006189
60006190, 60006191, 60006193, 60006194, 60006195
60006196, 60006221, 60006222, 60006225, 60006226
60006228, 60006229, 60006230, 60006231, 60006234
60006237, 60006239, 60006240, 60006243, 60006250
60006294, 60006295, 60006296, 60006297, 60006301
60006302, 60006305, 60006306, 60006307, 60006315
60006324, 60006325, 60006326, 60006327, 60006348
60006349, 60006351, 60006363, 60006365, 60006366
60006367, 60006369, 60006370, 60006371, 60006373
60006374, 60006375, 60006377, 60006378, 60006384
60006402, 60006350, 60006385, 60006457, 60006458
60006459, 60006465, 60006467, 60006509


出荷時期：令和3年11月12日〜令和4年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、対象機器の特定シリアルの一部の機器においてインキュベーターの特定位置のスリット形状が
本来より狭く、カセットが浮き上がって架設されることによりエラーが発生する可能性が確認されました。今
回、当該事象発生の可能性を検証する手順が確立されたことにより、この検証作業を自主改修として実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、エラーが発生し測定が中断されることから、診断の遅れが発生する可能性があります。
しかしながら、エラーにより検査が中断されても試験管法などの別の測定を実施することにより、結果を得るこ
とが可能です。

また診断はその他の結果を総合的に判断して決定されるため、当該事象による重篤な健康被害の発生はないと考
えます。現在までのところ、当該事象に起因した健康被害の発生の報告は国内外ともにございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年10月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. オーソ ビジョン
輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh 及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用いる自動の装置をいう。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、検証作業を実施し、本事象が発生する可能性が確認され
た場合はインキュベーターの交換を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　匠
連絡先　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163