閉じる 
    令和 4年10月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： Woven EndoBridge離脱コントローラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：　MV-WDC2
ロット　　：　0000142172,0000166445
出荷数量　：　16個
出荷時期　：　令和4年4月12日〜令和4年8月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

  4. 回収理由

    5. 血管内塞栓術において血管内塞栓促進用補綴材（インプラント）を留置するために、Woven EndoBridgeデバイス
のデリバリープッシャーの近位端を当該製品の挿入口に差し込むことができず、Woven EndoBridgeデバイスのイ
ンプラントが離脱できない不具合情報を医療機関より入手しました。
本事象を調査した結果、当該製品の挿入口の寸法が設計上の管理値よりも小さく製造されており、デリバリーデ
バイスが挿入できないものが出荷されていることが判明しました。
出荷済み製品に同様の状態の製品が含まれていることから、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 留置した補綴材（インプラント）を離脱させるためにデバイスを当該製品の挿入口に差し込むことができないこ
とで起こりうる最も重篤な健康被害として、挿入抵抗を感じながらの操作により、意図しない動きが生じ、血管
を損傷する可能性が考えられます。また、当該製品の交換が必要となり、手技の遅延に繋がる可能性が考えられ
ます。
これらのリスクに対して、本製品の電子添文【使用方法等】＜使用方法＞には、患者使用前の準備段階において
デバイス本体および、離脱コントローラーに異常が無いか確かめること(事前テスト)を記載しております。事前
テストを確実に行っていただくことで、未然に本発生事象の有無を確認することが可能です。また、本製品の電
子添文【使用方法等】＜使用方法＞には、デバイス本体が動かないようにするため、デリバリープッシャーの近
位端を離脱コントローラーの挿入口に差し込む前にデリバリープッシャーの周囲がローテーター付きY型止血弁
にしっかりロックされていることを確認すること（ロック確認）を記載しております。これらを実施いただくこ
とで、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております。
なお、現在までに、本事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はWoven EndoBridgeデバイスの留置部を離脱させるために使用する。

  8. その他

    9. 納入先代理店および医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253