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    令和 4年10月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： メラ人工心肺装置ＨＡＳIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1-1)レベルセンサ１st（Ｌ型）Ｈ‐ＬＳ１‐Ｌ
製造番号：
220089、220092、220093、220094、220095、220096、220097、
220098、220099、220100
出荷数量：10本
出荷時期：2022年6月23日〜2022年9月22日
(1-2)レベルセンサ２nd（Ｌ型）Ｈ‐ＬＳ２‐Ｌ
製造番号：
220091、220093、220094、220095、220096、220097、220098、
220099、220100、220101、220102、220103
出荷数量：12本
出荷時期：2022年6月23日〜2022年9月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２‐１１‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

  4. 改修理由

    5. 本製品の構成部であるレベルセンサの供給業者から、接続コネクターの電極の誤配線を発見したという連絡を入
手しました。その場合でもセンサ機能は働くものの、誤配線により電磁両立性（ＥＭＣ）の性能に影響が生じる
可能性があり、使用環境によってはアラーム機能が誤動作するおそれがあるため、自主改修を実施することにし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本センサは体外循環回路の貯血槽内の液の有無を検出し警報の報知、ポンプの回転数の制限や停止をさせるもの
です。
対象品の使用により電磁ノイズや静電気放電が発生する場所及び機器の近くでの使用において、アラーム機能が
誤動作するおそれがあり、手術が遅延することが考えられます。しかしながら、本医療機器は医療従事者の確認
のもとに使用されるため、誤動作が生じた際には速やかに適切な対応が行われること及び本医療機器にはバブル
センサ等の自動停止機能も搭載されているため重篤な健康被害に至るおそれはないと考えております。尚、現在
までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体外循環を必要とする患者の血流を維持し、心肺機能の代用又は補助を目的とする人工心肺システムで
ある。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、速やかに情報提供の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　酒井
連絡先　： 泉工医科工業株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷３‐２３‐１３
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736