令和 4年10月19日作成
令和 4年10月26日訂正(*)

一般的名称： カルボプラチン注射液
販売名　　： (1)カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」
　　　　　　 (2)カルボプラチン点滴静注液150mg「TYK」
　　　　　　 (3)カルボプラチン点滴静注液450mg「TYK」

カルボプラチン点滴静注液50mg「TYK」
包装規格　1バイアル
ロット　　 出荷数量　　出荷時期
FK021　　　　700　　　　 2021年6月9日〜2021年10月6日
FK022　　　　380*　　　　2021年9月9日〜2022年4月5日*

カルボプラチン点滴静注液150mg「TYK」
包装規格　1バイアル
ロット　　 出荷数量　　出荷時期
FK011　　　　1,200　　　 2021年2月15日〜2021年9月1日
FL011　　　　　549* 　　 2021年5月19日〜2022年5月11日*

カルボプラチン点滴静注450mg「TYK」
包装規格　1バイアル
ロット　　 出荷数量　　出荷時期
FK011　　　　　400　　　 2021年5月17日〜2021年10月5日
FK021　　　　　227*　　　2021年10月4日〜2022年4月21日*
GA011　　　　　 15* 　　 2022年5月6日〜2022年5月25日*

製造販売業者の名称　： 武田テバ薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00115

カルボプラチン点滴静注液50mgの長期安定性モニタリングにおいて、不溶性異物が確認されました。
そのため、含量規格違いの150mg、450mg製剤を含めた使用期限内の全ロットの参考品に対し、不溶性異物の
有無を確認したところ、150mg製剤において不溶性異物を認めました。
なお450mg製剤については不溶性異物を認めておりませんでしたが、包装元が製造している同一処方の450mg製剤
において、不溶性異物を認めました。そのため、上記製剤の使用期限内の全ロットを回収することといたしまし
た。

不溶性異物を分析した結果、不溶性異物は原薬由来の析出と推察しており、小さな粒子そのものが、人体に有害
な作用を生じさせる可能性は低いと考えます。
この小さな粒子により血流に影響が生じる可能性は否定できませんが、原薬由来の析出物と考えていることや、
本剤の無菌性についても問題ないことから、重篤な健康被害は生じないものと考えます。
また、不溶性異物が発生したバイアルの薬液の品質評価を実施したところ、定量値並びに純度試験、無菌試験の
項目が承認規格(日局規格)を満たしていることを確認しております。
このことから、有効性、安全性への影響は極めて低いと考えます。なお、本剤に関する過去の有害事象の報告に
ついて、本件が起因であると考えられるものはございません。

令和4年10月19日

頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、
再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）

全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証統括部　大阪GQP部　大阪GQP課
　　　　　 実松　太
連絡先　： 武田テバ薬品株式会社
　　　　　 〒541-0045　大阪府大阪市中央区道修町2丁目3番8号　武田北浜ビル5階
電話番号： 06-7638-6370
FAX番号 ： 06-7638-6381