令和 4年10月19日作成

一般的名称： カルボプラチン注射液
販売名　　： (1)カルボプラチン点滴静注液50mg「サワイ」
　　　　　　 (2)カルボプラチン点滴静注液150mg「サワイ」
　　　　　　 (3)カルボプラチン点滴静注液450mg「サワイ」

カルボプラチン点滴静注液50mg「サワイ」
ロット　　数量(箱)　　　　　　　出荷時期
120Y01　　　3341　　　　令和3年03月22日〜令和3年10月18日
121301　　　2766　　　　令和3年09月06日〜令和4年06月09日

カルボプラチン点滴静注液150mg「サワイ」
ロット　　数量(箱)　　　　　　　　　出荷時期
120901　　　4236　　　　令和3年03月24日〜令和3年09月27日
120Z01　　　5133　　　　令和3年07月26日〜令和4年04月27日
121201　　　647　　　　 令和4年04月01日〜令和4年08月08日

カルボプラチン点滴静注液450mg「サワイ」
ロット　　数量(箱)　　　　　　　出荷時期
120901　　　1772　　令和2年12月28日〜令和3年04月19日
120Y01　　　1323　　令和3年04月01日〜令和3年07月07日
121101　　　1257　　令和3年06月02日〜令和3年09月24日
121201　　　1220　　令和3年08月27日〜令和3年12月14日
121301　　　1254　　令和3年11月10日〜令和4年03月28日
121401　　　984　　 令和4年01月19日〜令和4年06月29日

製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

カルボプラチン点滴静注液50mgの長期安定性モニタリングにおいて、不溶性異物が確認されました。そのため、
含量規格違いの150、450mg製剤を含めた使用期限内の全ロットの参考品に対し不溶性異物の有無を確認したとこ
ろ、50mg製剤と450mg製剤において不溶性異物を認めました。なお、150mg製剤については、不溶性異物は認めら
れませんでしたが、当社が製造受託している他社品の同一処方の150mg製剤において不溶性異物を認めました。
つまり、いずれの規格の製剤においても一部のバイアルから不溶性異物が発見され、本剤の承認規格である不溶
性異物の項目に適合しないことが確認されました。そのため、上記製剤の使用期限内の全ロットを回収すること
としました。

不溶性異物を分析した結果、不溶性異物は原薬由来の析出と推察しており、小さな粒子そのものが、人体に有害
な作用を生じさせる可能性は低いと考えます。この小さな粒子により血流に影響が生じる可能性は否定できませ
んが、原薬由来の析出物と考えていることや、本剤の無菌性についても問題ないことから、重篤な健康被害は生
じないものと考えます。また、不溶性異物が発生したバイアルの薬液の品質評価を実施したところ定量値並びに
純度試験、無菌試験の項目が承認規格(日局規格)を満たしていることを確認しております。
このことから、有効性、安全性への影響は極めて低いと考えます。なお、本剤に関する過去の有害事象の報告に
ついて、本件が起因であると考えられるものはございません。

令和4年10月19日

頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法小児悪性固形腫瘍
（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、
再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）

全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625