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    令和 4年10月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： ステリ・ドレープ　手術用ドレープ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号（対象ロット）：
1020（33HHKC, 33J4E7, 33JA5D, 33KE37）
1021（33HXMD, 33JKD4）
1061（33HC74, 33JHYT, 33JWDD）
1071（33JED6）

数量：計1,094箱（10,940枚） (1020:952箱 (9,520枚）、1021:106箱（1,060枚）、1061:28箱（280枚）、1071:
8箱（80枚））
出荷時期：令和4年3月1日〜令和4年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
製造業者の名称：3M社（3M Company）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、製品使用時にライナー紙から剥がす際に剥離が重く、使用に支障を来す可能性があるとの連絡
を受けました。
日本市場に出荷された該当するロット番号をもつ製品について自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の粘着剤とライナー紙間が適切な力で剥離できず使用ができないことや、大きな力を加えた結果、製品が本
来の形状ではなくなり、製品の交換に伴う手技時間の延長が発生する可能性があります。
また、無理に剥離して使用された場合、製品側の残留応力により患者様に皮膚に皮膚障害等の健康被害が発生す
る可能性を否定できません。
しかしながら、当該製品は医療従事者の監視下で使用されるため、万が一、当該事象が発生している製品が使用
された場合においても、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性
はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室やカテーテル処置室の汚染(器具やテーブルの上) から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的な
カバー又は障壁として用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小堤　友理
連絡先　： 東京都品川区北品川6-7-29
　　　　　 スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
　　　　　 薬事QMS管理部
電話番号： 03-6409-3825
FAX番号 ： 03-6409-5807