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    令和 4年10月 19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： 大転子リーマー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：00FW0
数量：5本
出荷時期：平成27年11月2日

ロット番号：A01Y7
数量：4本
出荷時期：令和3年5月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東海部品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X10001

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、シャフト径が規格より小さい寸法で製造された可能性があることが判明しました。
規格外の寸法は届出事項からの逸脱となるため、当該製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シャフト径が小さくなることで製品強度が設計値より低下したとしても、なお十分な製品強度が確保されている
ため、使用時に必要以上の力(応力)を加えない限り、破損や変形が発生するおそれはございません。
また、万が一手術中に破損や変形が発生した場合においても、使用状況から容易にサルベージ可能であり、医師
の管理下で適切に処置されることから、多少の手術時間の遅延は想定されるものの、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えております。
なお、現在までのところ、当該製品による健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械である。手動式であり、再使用可能である。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　宮代佳奈
連絡先　： 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1
　　　　　 東海部品工業株式会社　富士メディテックセンター
電話番号： 055-988-2231
FAX番号 ： 055-988-2232