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    令和 4年 10月 18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ケトチフェンフマル酸塩カプセル
販売名　　： ケトチフェンカプセル1mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　　包装形態　　 　　　数量　　　　 出荷時期
　A0185　　 　　PTP100カプセル　　 9467箱　　　 2020年7月7日
　A0186　　　 　PTP100カプセル　　 3911箱　　　 2020年7月7日
　A0186　　　 　PTP1000カプセル　　 420箱　　　 2020年7月6日
　A0186A　　　　PTP100カプセル　　　452箱　　　 2021年4月30日
　A0187　　　　 PTP100カプセル　　 7675箱　　　 2021年5月18日
　A0188　　　　 PTP100カプセル　　 4962箱　　　 2021年5月18日
　A0188　　　　 B1000カプセル　　　　59箱　　　 2021年5月18日
　A0188　　　　 PTP1000カプセル　　 287箱　　　 2021年5月18日
　A0189　　　　 PTP1000カプセル　　 460箱　　　 2021年12月9日
　A0189　　　　 PTP100カプセル　　 4565箱　　　 2021年12月9日

　総出荷数：32,258箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A1X00016

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングの溶出性（24ヶ月）において、承認規格に適合しない結果が得られま
した。これを受け、他のロットについて調査した結果、一部ロットで同様の事象が確認さ
れたため、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられますが、含量
は規格内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生
する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で
通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーコール）