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令和 4年10月17日作成 令和 4年11月14日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： （1）非中心循環系塞栓除去用カテーテル（2）非中心循環系塞栓除去用カテーテル（3）結石摘出 用バルーンカテーテル 販売名 ： (1)フォガティーカテーテル (2)フォガティー動脈塞栓除去カテーテル (3)フォガティー胆石除去カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
（1） 製品番号：120404FP 対象数量：6085 出荷時期：2021/1/25〜2022/8/12 対象ロット：63266182, 63266183, 63316243, 63386786, 63386787, 63412917, 63431368, 63447531, 63449609, 63464776, 63523031, 63523032, 63611709, 63612665, 63633256, 63669373, 63669375, 63669450, 63670567, 63677010, 63724799, 63772848, 63776293, 63850871, 63891423, 63954328, 63996462, 63996463, 64013516, 64052436, 64052438, 64098032, 64098037, 64180496, 64180497, 64180580, 64180581, 64193102, 64231975, 64235882, 64264733, 64269069 製品番号：120602FP 対象数量：940 出荷時期：2021/2/2〜2022/8/12 対象ロット：63325817, 63412990, 63435603, 63435604, 63944467, 64099010, 64124888, 64124892, 64180549, 64180550, 64193162, 64205522, 64264792, 64266393, 64273885 製品番号：120804FP 対象数量：6379 出荷時期：2021/2/1〜2022/8/12 対象ロット：63349774, 63349775, 63349776, 63412930, 63420128, 63435526, 63449617, 63487615, 63502089, 63502106, 63677012, 63707881, 63720549, 63776284, 63914295, 64014030, 64025084, 64025085, 64049164, 64085232, 64085243, 64098973, 64173637, 64173639, 64173640, 64180501, 64180502, 64180503, 64180586, 64205459, 64205460, 64205461 製品番号：120805FP 対象数量：1090 出荷時期：2021/2/2〜2022/8/10 対象ロット：63325740, 63412921, 63420141, 63431899, 63435529, 63435530, 63475963, 63485940, 63518671, 63669981, 63720566, 63735811, 63776288, 63789642 製品番号：120806FP 対象数量：555 出荷時期：2021/2/3〜2022/7/8 対象ロット：63357593, 63357594, 63420147, 63712342, 63755566, 63883322, 63883325, 64124861 製品番号：120807FP 対象数量：190 出荷時期：2021/2/3〜2022/7/4 対象ロット：63358177, 63412924, 63487614, 63677017, 63755565, 64124862, 64220819, 64231806 （2） 製品番号：120403FP 対象数量：3309 出荷時期：2021/1/25〜2022/8/10 対象ロット：63227617, 63243604, 63266276, 63281594, 63292299, 63292302, 63293457, 63316443, 63420192, 63435605, 63449646, 63511555, 63525902, 63612148, 63646477, 63669388, 63724825, 63735809, 63851015, 63851016, 63851020, 64173655, 64180559, 64180560, 64180561, 64180621, 64180622 製品番号：120803FP 対象数量：2195 出荷時期：2021/2/1〜2022/8/10 対象ロット：63281615, 63281616, 63293544, 63301866, 63375226, 63449650, 63449651, 63449653, 63464809, 63501940, 63540578, 63554743, 63554746, 63566180, 63707884, 63720568, 64354942, 64368272 （3） 製品番号：410235FP 対象数量：380 出荷時期：2021/2/1〜2022/6/20 対象ロット：63292039, 63374470, 63412896, 63484862, 63560673, 63633116, 63669366, 63734561, 63913697, 64180488, 64193089, 64205434, 64347351 製品番号：410236FP 対象数量：390 出荷時期：2021/2/3〜2022/7/14 対象ロット：63292038, 63420115, 63435504, 63523271, 63850842, 63872209, 63914245, 63942919, 64075493, 64383519 製品番号：410405FP 対象数量：150 出荷時期：2021/3/10〜2022/8/12 対象ロット：63226302, 63412898, 63451847, 63676958, 63755536, 63850845, 63891310, 64098952, 64367703
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00231 主たる製造を行う製造所の名称（国名）：エドワーズライフサイエンス社（米国）、プエルトリコ エドワーズ ライフサイエンス社（プエルトリコ）
回収理由
日本及び海外にて、バルーンの破裂・損傷・インフレーションできない・リーク・破れの不具合が確認されまし た。調査の結果、パウチ包装の製品が放射線やオゾンに暴露されると、バルーンが劣化することを確認しまし た。このため、パウチ包装の対象製品を自主回収することといたしました。（*）
危惧される具体的な健康被害
ラテックスが劣化したことによりバルーンがインフレーションを維持できなくなった場合、製品の交換が必要に なり手技の遅れにつながる可能性があります。またバルーンが体内で破裂してラテックスが欠損した場合、炎症 や感染などの長的な合併症を防ぐために、バルーンの破片を回収するための治療介入が必要となることがありま す。しかし、当該製品は熟練した医療従事者が使用するため、患者に使用する前に不具合を特定してリスクを低 減することができ、万が一バルーンが体内で破裂してラテックスが欠損しても適切に治療介入されると考えられ ます。以上より、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断しております。現在までに、本事象 に伴う健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年10月17日
効能・効果又は用途等
（１）フォガティーカテーテル：血管内の塞栓又は血栓を除去するために使用する。 （２）フォガティー動脈塞栓除去カテーテル：非中心循環系の動脈塞栓及び血栓の除去 （３）フォガティー胆石除去カテーテル：肝・胆のう管内にある胆石、結砂、残屑物を除去するのに使用する。
その他
当該機器を納入した医療機関につきましては、全て弊社にて把握しておりますので、文書による通知の上、回収 を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 小泉 明日香 asuka_koizumi@edwards.com 連絡先 ： エドワーズライスサイエンス株式会社 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号 電話番号： 03-6894-0500（大代表） 070-1565-7209（担当直通） FAX番号 ： 03-6745-8946（担当にメール転送されます）