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令和 4年10月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント 販売名 ： Novation Crown カップシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
アセタブラーライナー 対象数量 363個 出荷時期： 2017年4月26日 〜 2020年3月11日 製品番号： 130-28-50 シリアル番号： 4142847 4788829 4788831 4788832 4788835 4813711 4813712 4813716 5265341 5265349 5265350 5265356 5265357 5265361 製品番号： 130-28-51 シリアル番号： 4191618 4191630 4345866 4558806 4558808 4558809 4558810 4558813 4558815 4698997 4699003 4699011 4699012 4837454 4837466 5210669 5210670 5210679 5210680 5210695 5210696 5210697 5211374 5305195 5305203 5305214 5305216 5305218 5305219 5545307 5545309 製品番号： 130-32-51 シリアル番号： 3665322 3665326 4130319 4262181 4325253 4558543 4578091 4698978 4698983 4698984 4715651 4715653 4715655 4715656 4715658 4766844 4766860 4828494 4828503 4966377 4992704 4992709 4992716 5013442 5013458 5091153 5091157 5091158 5094743 5094747 5094749 5094767 5140234 5140251 5145247 5145248 5145255 5145257 5145261 5145262 5145272 5201377 5228063 5228068 5228071 5266956 5266963 5266979 5266982 5272295 5272299 5272308 5342080 5365893 5365894 5365899 5365903 5365904 5365906 5365907 5365908 5365914 5365917 5401677 5401678 5416416 5416422 5416438 5436170 5436172 5436175 5436179 5436180 5436187 5469637 5469648 5469650 5469653 5469654 5469657 5469658 5469663 5469665 5469666 5469668 5489564 5489565 5489566 5489567 5489568 5489571 5489572 5489574 5489577 5489578 5489579 5489580 5489581 5489582 5489583 5489584 5489585 5489586 5489589 5489590 5489591 5489592 5489594 5489595 5489596 5489597 5504674 5504681 5504687 5509570 5509571 5551462 5579514 5653555 5653897 5653906 5653916 5665870 5665874 5665879 5686895 5768085 5768110 5768118 5768131 5768139 5768140 5768148 5768150 5768163 5768202 5768207 5768208 5768214 5768221 5768225 製品番号： 130-32-52 シリアル番号： 4177697 4216928 4216975 4365209 4365221 4504124 4504126 4504134 4628842 4655891 4655896 4655897 4655898 4655903 4705232 4705239 4705244 4766930 4766939 4886543 5065675 5099571 5203406 5203408 5228102 5228106 5228121 5228125 5258752 5258762 5258771 5258772 5258776 5278395 5278404 5278415 5356584 5356585 5356587 5356589 5356591 5356593 5356601 5356603 5414531 5414532 5414541 5443638 5811714 5811728 5811743 5811773 5823081 6169956 6169971 製品番号： 130-32-53 シリアル番号： 4780950 4780955 4815727 4815741 製品番号： 130-36-52 シリアル番号： 4212766 4715605 4727512 4767007 4767013 4767021 4767030 4992228 5133279 5133293 5256135 5268686 5268694 5276715 5525596 5526797 5657572 5665681 5665698 5677819 5677823 5769021 5769024 5862705 5862710 5862718 5862719 5862729 5862730 5862839 5862842 5862843 5862845 5968681 6073050 6149309 製品番号： 130-36-53 シリアル番号： 4655881 4655882 4675802 4767089 5169215 5203374 5256090 5504976 5653586 製品番号： 130-36-54 シリアル番号： 4767666 製品番号： 132-28-50 シリアル番号： 4672704 4672705 4672706 4672707 4672719 4672720 4672721 4672722 5326145 5340137 5369110 5369117 5369125 製品番号： 132-28-51 シリアル番号： 4597225 4597240 製品番号： 132-32-51 シリアル番号： 4703975 4787942 4787946 4787950 4787951 4787955 4787957 4787958 4787966 4787967 5187232 5331771 5380128 5380153 5380155 5380160 5404773 5404780 5404786 5404795 5491358 5491359 5491362 5491369 5491370 5491372 5491375 5491376 5491382 5665835 5684738 5754479 5792575 6236532 製品番号： 132-32-52 シリアル番号： 4715619 4715627 4730184 4738502 4738515 4738516 4738517 4738520 5270315 5340072 5340084 5428032 5428044 5866106 製品番号： 132-32-53 シリアル番号： 4541487 4698874 4806462 製品番号： 132-36-52 シリアル番号： 4750951 4750954 4790139 5155314 5155325 5155326
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： イグザクテック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋3‐15‐2鹿児島ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10054 製造業者の名称：Exactech.Inc. 輸入先国名：米国
患者モニタリング理由
本品は、アセタブラーシェル、アセタブラーライナー、メタルヘッドの構成品からなる人工股関節置換用の寛骨 臼側のインプラントである。構成品の１つである超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）製のアセタブラーライナー を包む真空ナイロンバッグにおいて、酸素透過耐性をより高めるエチレンビニルアルコール（EVOH)層を持たな い真空ナイロンバッグを使用した製品が製造されたことが確認されたため製造元より自主回収する旨の連絡を受 けました。 対象製品の出荷状況、使用状況を確認しましたところ、既に患者に埋植されていることを確認致しましたので、 患者モニタリングを実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
UHMWPE製ライナーは長期にわたって酸素にさらされると酸化により機械的特性（耐摩耗性）が低下する可能性が あります。しかしながら、医療機関にて適切な処置が施されることにより重篤な健康被害に発展する可能性はな いと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の発生報告等は受理しておりませ ん。
患者モニタリング開始年月日
令和4年10月14日
効能・効果又は用途等
本品は、機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機能する。本品は植え込み時にセ メントを使用しない。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して患者モニタリングを実施する旨を文書で 通知し実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋邦夫 連絡先 ： イグザクテック株式会社 東京都中央区日本橋３‐１５‐２鹿児島ビル8階 電話番号： 03-6262-0880 FAX番号 ： 03-6262-0820