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    令和 4年10月11日作成
    令和 4年10月17日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 家庭用電気マッサージ器
    販売名  : 3D ネックマッサージャー
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 3D ネックマッサージャー 型番:MN-001
    1)令和2年9月9日から回収を実施しているロット
     対象ロット:DRH000001-DRH001512
           DRH001513-DRH007000
           DRJ000001-DRJ005610
           DRL000001-DRL001500
           DRL001501-DRL002500
     出荷台数合計:15,092個
     出荷期間:平成28年9月〜平成29年5月
    
    2)令和4年10月11日から1)に加え、新規に追加回収するロット(全数回収)
      (特定顧客様向けMN-01BC(色違いのみ)を含みます)
     対象ロット:DRM001500
           DSA000001-DSA004680
           DSB000001-DSB002400
           DSC000001-DSC013000
           DSE000001-DSE009000
           DSH000001-DSH014200
           DSJ000001-DSJ009000
           DSL000001-DSL003000
           DSM000001-DSM005190
           DTA000001-DTA007260
           DTB000001-DTB003200
           DTE000001-DTE010890
           DTG000001-DTG014520
           DTH000001-DTH003630
           DTI000001-DTI003630
           DTJ000001-DTJ002000
           DTK000001-DTK007260
           DTL000001-DTL007260
           DUA000001-DUA002400
           DUB000001-DUB009870
           DUD000001-DUD003600
           DUE000001-DUE005000
           DUF000001-DUF006660
           DUH000001-DUH007200
           MN101301-MN101700
           MN100901-MN101300
           MN100701-MN100900
     出荷台数合計:112,130個
     販売時期:平成29年6月〜令和元年9月
    
    ※上記1,2より全数回収対象数量は127,222個となります。
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社ドリームファクトリー
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市北区梅田1-12-17JRE梅田スクエアビル16F
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 27B2X00274
    製造業者の名称:JinJiang Dakang Electronics Co.,Ltd
    輸入先国名:中華人民共和国
    
    
  7. 回収理由

  8. 該当製品は家庭用電気マッサージ器で使用前に充電を行い、首や肩をマッサージする商品ですが、
    充電中に内臓リチウムイオン電池より発火したとの報告(1件)を受けたため、令和2年9月より、
    バッテリー変更後の安全性を確認した上で、回収対象をバッテリー変更以前のロットに限定し
    回収を実施しておりました。
    ところが、令和4年6月に発生した火災事故(1件)のバッテリーを確認したところ、
    変更後のバッテリーからの発火である事が判明しました。
    また詳細分析したところ、当社で把握できていないバッテリーの仕様が
    変更されている可能性が否定できない為、万全の安全対策として全数自主回収する事と致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品は、製造工程で厳密な管理及び外部機関にて検査を受け生産しており発生の可能性はきわめて低く、
    重篤な健康被害のおそれはないものと考えます。
    なお、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年10月11日 令和4年10月11日より情報提供を開始。
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. あんま、マッサージの代用。一般家庭で使用する事。
    
    
  15. その他

  16. 出荷された製品の発送先は把握できている為、文書及びインターネットによる通知の上、回収致します。
    
    (*)無償製品交換窓口:0120-172-174
      受付時間:10:00〜18:00(年末年始を除き全日)
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : ドクターエアー事業部 開発企画部
          新免 博之
    連絡先 : 〒530-0001大阪府北区梅田1-12-17JRE梅田スクエアビル16F
    電話番号: 06-6346-1252
    FAX番号 : 06-6346-2501