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    令和 4年10月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ビトラ軟膏０．１％
　　　　　　 (2)アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「イワキ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ビトラ軟膏０．１％　500g
ロット　 数量　　　　 出荷時期
02030　　471 　 　　　2020年4月3日〜2020年4月15日

アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「イワキ」　500g
ロット　 数量　　　　 出荷時期
0C037　　485 　 　　　2021年2月26日〜2021年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 岩城製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町四丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00208

  4. 回収理由

    5. ロット02030の安定性モニタリング（32ヶ月時点）において、含量が承認規格に適合しない結果が得られまし
た。これを受け当該ロット及び当該ロットと使用期限の近いロットの参考品の含量を調査したところ、一部の
ロットにおいて使用期限内に承認規格不適となる可能性のあることが判明いたしました。
そのため、使用期限内の上記ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が低下することにより、期待する効果が低減する可能性がありますが、含量の低下はわずかであることか
ら、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害発生のおそれはないと考えております。
なお、現在までに当該製品による健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症を含む）、乾癬、痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、固定じん麻疹を
含む）、虫さされ、掌蹠膿疱症、扁平苔癬、ジベル薔薇色粃糠疹、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状
紅斑）、薬疹・中毒疹、紅皮症、特発性色素性紫斑（シャンバーグ病、マヨッキー紫斑、紫斑性色素性苔癬様皮
膚炎）、慢性円板状エリテマトーデス

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については、すべて把握しております。
納入先に対して文書通知の上、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩城製薬株式会社　サプライチェーン統括部　ＳＣＭ部　カスタマーサポートグループ
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町４‐８‐２
電話番号： 03-6626-6253
FAX番号 ： 03-6772-0927