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令和 4年10月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ラノコナゾール外用液 販売名 : ラノコナゾール外用液1%「イワキ」
対象ロット、数量及び出荷時期
ラノコナゾール外用液1%「イワキ」 10mL×10 ロット 数量 出荷時期 09015 3,662 2020年12月14日〜2021年5月10日 0A001 3,718 2021年5月10日〜2021年9月24日 15016 3,707 2021年9月24日〜2022年3月11日 18048 3,543 2022年3月11日〜2022年7月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 岩城製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町四丁目8番2号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00208
回収理由
ラノコナゾール外用液1%「イワキ」では、類縁物質に関する規格を定めておりますが、ロット09015の安定 性モニタリングにおいて承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け本製品の参考品について調査し たところ、一部のロットにおいて使用期限内に承認規格不適となる可能性のあることが判明いたしました。 この結果を受けまして、ロット09015及び、ロット09015と同様の製造方法のもと製造しました全てのロットを自 主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
対象の類縁物質は急性毒性リスクが非常に低いことが明らかとなっており、規格を極めて低く設定していること から増加した場合においても、重篤な健康被害発生のおそれはないと考えております。 なお、現在までに対象ロットでの健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
令和4年10月13日
効能・効果又は用途等
下記の皮膚真菌症の治療 1)白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬 2)カンジダ症:間擦疹、指間びらん症、爪囲炎 3)癜風
その他
当該製品の納入先については、すべて把握しております。 納入先に対して文書通知の上、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 岩城製薬株式会社 サプライチェーン統括部 SCM部 カスタマーサポートグループ 連絡先 : 東京都中央区日本橋本町4‐8‐2 電話番号: 03-6626-6253 FAX番号 : 03-6772-0927