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    令和 4年10月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ラニラピッド錠０．１ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　使用期限　出荷数量　　出荷開始日　　出荷終了日
20E010D　 2023年5月 19,159　　　2020/09/25　　2022/10/11

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 中外製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号　日本橋三井タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00056

  4. 回収理由

    5. ラニラピッド錠０．１ｍｇの長期安定性試験において、２４ヶ月経過品の溶出率の低下が認められ、承認規格に
適合しない結果が得られたことから、現在流通している製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下により有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性はありますが、含量は承認規格に適合してお
り、有効性及び安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えておりま
す。また、現在までに本件に起因すると考えらえる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○次の疾患に基づくうっ血性心不全
先天性心疾患、弁膜疾患、高血圧症、虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症など）
○心房細動・粗動による頻脈、発作性上室性頻拍

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知した上で、速やかに回収
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 中外製薬株式会社　メディカルインフォメーション部
　　　　　 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： 0120-189-706
FAX番号 ： 0120-189-705