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    令和 4年10月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）血液検査用黄体形成ホルモンキット、（２）血液検査用プロラクチンキット
販売名　　： (1)ビトロス LH
　　　　　　 (2)ビトロス プロラクチンII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ビトロス LH
対象ロット：1930
出荷時期：令和4年6月16日
出荷数量：3 キット


ビトロス プロラクチンII
対象ロット：2930
出荷時期：令和4年7月19日〜令和4年10月5日
出荷数量：23 キット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 当該試薬の対象ロットにおいて、測定下限付近の検体において誤った測定値が得られる可能性が確認されたた
め、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合は、不必要な検査の実施、治療が施される可能性があります。しかしながら、診断は当
該試薬の他、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象による重篤な健康
被害の発生の可能性はないと考えます。現在までのところ、本事象による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）血清又は血漿中の黄体形成ホルモン（LH）の測定
（２）血清又は血漿中のプロラクチンの測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　銀羽　洋行
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163