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    令和 04年10月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： パレプラス輸液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　出荷数量（ケース）　　　　　出荷時期
　　　　　　（500mL×20袋／ケース）
2D357A　　　　　6,257　　　　　　　　　　2022年 7月12日〜 2022年 9月 2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイワイファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目３１番１号　浜町センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10069

  4. 回収理由

    5. 令和4年4月に製造されたパレプラス輸液 2D357Aを投与後に患者様が発熱したとの報告を受けて、
返送品及び参考品について試験を行った結果、規格外のエンドトキシンが検出されました。
投与された患者様の健康被害が報告されているため、健康被害拡大防止の観点から当該ロットの回収が必要と判
断いたしました。なお、当該製品については、「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」に従い製造
管理を行っており、無菌性は担保されています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合に生じる可能性のある健康被害として、発熱が考えられます。
発熱の兆候が見られた場合、医療従事者の管理下において、適切な医学的処置を講ずることが可能であることか
ら、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現時点において本件に起因する重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和04年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記状態時のアミノ酸、電解質、水溶性ビタミン及び水分の補給
・経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
・手術前後

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、速やかに文書をもって通知し適切に自主回
収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイワイファーマ株式会社
　　　　　 信頼性保証部本部　信頼性保証部　品質保証グループ
連絡先　： 東京都中央区日本橋浜町二丁目３１番１号　浜町センタービル
電話番号： 03-6667-8204
FAX番号 ： 03-3668-9532