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    令和 4年10月11日作成
令和 4年10月26日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロトロンビン時間キット、フィブリノーゲンキット
販売名　　： ヒーモスアイエル　レディプラスチン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：N1108626
出荷数量：99 kit（*）
出荷時期：2021年10月3日（*）〜2022年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田１‐３‐３０　三田神田ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80204
製造業者：インスツルメンテイション　ラボラトリー社
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 販売名「ヒーモスアイエル　レディプラスチン」の特定のロットに関し、正確性の低下、精度管理において管理
幅からの逸脱、あるいは測定結果で凝固時間の延長といった苦情が4月8日までに65件海外で報告されたことによ
り、製造元であるインスツルメンテイション　ラボラトリー社は本品の提供を一時中止し、原因究明の間は同等
品である販売名「ヒーモスアイエル　リコンビプラスチン」の提供を以て対応することを決定いたしました。あ
わせて、製造元が有効期限内の全てのロットを対象として廃棄の決定をしたことから、自主回収を行うこととい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収の原因となった事象（以下、当該事象）に関しては精度管理を行わない場合に凝固時間の延長が起こりう
ることから、誤診につながる可能性があります。しかしながら、定期的な精度管理によって当該事象は検知可能
であり、本邦においては従来より定期的な精度管理を添付文書にて推奨しておりました。このため、当該事象が
検知された場合にその試薬バイアルは以降使用されなくなることから、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考
えられます。
なお、本品に関し当該事象と同様の報告は本邦では確認されておらず、本品による健康被害発生の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のプロトロンビン時間（PT）（主に外因系凝固機能異常による各種疾患の診断
補助等、 経口抗凝固剤療法のモニタリング）及びフィブリノーゲン濃度の測定

  8. その他

    9. 当該品を納入致しました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証　木村洋明
連絡先　： アイ・エル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区三田１‐３‐３０
電話番号： 03-5419-1161
FAX番号 ： 03-5419-1303