令和 4年10月 7日作成

一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： カード用全自動輸血検査装置　IH-500

製造番号：
0400052,　 0400063,　 0400105,　 0400121,　 0400139,
0400147,　 0400148,　 0400149,　 0400194,　 0400200,
0400201,　 0400203,　 0400209,　 0400211,　 0400213,
0400217,　 0400227,　 0400229,　 0400230,　 0400232,
0400236,　 0500245,　 0500268,　 0500274,　 0500279,
0500292,　 0500309,　 0500311,　 0500321,　 0500328,
0500387,　 0500389,　 0500403,　 0500404,　 0500405,
0500407,　 0500409,　 0500463,　 0500464,　 0500498,
0500499,　 0500501,　 0500502,　 0500535,　 0500539,
0500542,　 0500591,　 0500592,　 0500594,　 0500624,
0500628,　 0500634,　 0500638,　 0500639,　 0500649,
0500655,　 0500659,　 0500670,　 0500676,　 0500697,
0500702,　 0500719,　 0500740,　 0500744,　 0500748,
0500753,　 0500755,　 0500756,　 0500759,　 0500761,
0500769,　 0500771,　 0500783,　 0500784,　 0500789,
0500790,　 0500798,　 0500807,　 0500812,　 0500821,
0500837,　 0500842,　 0500848,　 0500849,　 0500853,
0500859,　 0500860,　 0500863,　 0500864,　 0500865,
0500896,　 0500898,　 0500933,　 0500943,　 0501015,
0501029,　 0501036,　 0501039,　 0501085,　 0501089,
0501090,　 0501091,　 0501099,　 0501105,　 0501108,
0501128,　 0501145,　 0501195,　 0501223,　 0501229,
0501230,　 0501232,　 0501244,　 0501282,　 0501299,
0501304,　 0501307,　 0501308,　 0501318,　 0501456,
0501458,　 0501473,　 0501475,　 0501406,　 0501478,
0501480,　 0501499,　 0501508,　 0501511,　 0501514,
0501515,　 0501535,　 0501539,　 0501547,　 0501560,
0501563,　 0501571,　 0501576,　 0501642,　 0501653,
0501657,　 0501665,　 0501717,　 0501736,　 0501750,
0501752,　 0501764,　 0501792,　 0501800,　 0501811,
0501815,　 0501842,　 0501857,　 0501865,　 0501901,
0501903,　 0501907,　 0501910,　 0501953,　 0501961,
0501970,　 0502128,　 0502132,　 0502133,　 0502134,
0502177,　 0502210,　 0502231,　 0502236,　 502341,
502374,　　502405,　　502406
＊：令和4年3月31以前出荷機台は7桁表示、令和4年4月1日以降出荷機台は6桁表示

数量：
173台

出荷時期：
平成27年8月から令和4年9月まで

製造販売業者の名称　： バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00206
輸入先製造業者名　：
DiaMed GmbH（スイス）

海外から入手した情報より、IH-500にて患者またはドナーのABO血液型テストを実施した場合、
何らかの理由により赤血球浮遊液がAnti-AウェルまたはAnti-Bウェルに分注されなかった場合に、
本来は「E」と判定すべきところ、ごくまれに陽性として判定する場合がある、とのことが
明らかになりました。

この事象は、関連製品（マイクロタイピングシステムABDカード、マイクロタイピングシステム
ABDカード（mono）、マイクロタイピングシステムABD-Confirmationカード）を用いた検査で、
Anti-AウェルまたはAnti-Bウェルの結果が誤って陽性と得られ、オモテ試験およびウラ試験の
試験結果が不一致を生じる可能性が考えられ、検査結果報告に遅延が生じる可能性があります。

この不一致により、検査結果に遅延が生じる可能性があるため、顧客先に設置した機器の設定を確認し、
分注されなかった場合には分注されなかったことを正しく把握し、誤って陽性と報告されないよう
防止策を講じるための自主改修を実施いたします。

なお、オモテ試験およびウラ試験の試験結果が、誤って一致する可能性は考えられません。

本事象が発生した場合、検査結果報告に遅延が生じる可能性がありますが、オモテ検査と
ウラ検査の不一致の解決、および2回の検査結果の不一致の解決を介して患者のABO血液型が
決定し、輸血に至るため、実際に重篤な健康被害が発生する恐れはないと思われます。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告はありません。

令和4年10月7日　情報提供の開始

輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用います。

対応装置の納入先は、全て当社で把握しています。
順次、電話等で医療機関に情報提供のうえ、改修を実施いたします。

担当者　： 薬事品質保証部
連絡先　： バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社
電話番号： 03-6361-7070
FAX番号 ： 03-5463-8481