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    令和 4年10月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医薬品注入コントローラ
販売名　　： 輸液コントローラ SEEVOL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象台数：54台
出荷時期：2021年10月19日〜2022年3月22日
対象シリアル番号：10006〜10015、10017〜10025、10036〜10050、10053〜10065、10067〜10073

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社村田製作所
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい四丁目３番８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10028

  4. 回収理由

    5. 医療施設より、抗がん剤投与中に設定した流量より高い流量で投与された可能性があるという報告を受けまし
た。弊社にて調査したところ、今回の事象は、本製品が輸液セットのチューブを完全閉塞させる時に部分的にし
か閉塞できず、かつそれを検知する異常検知機能がなかったため発生した可能性があります。そのため自主回収
し、ソフトウェアのアップデートを実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は輸液バッグに充填された薬液を投与する際に、速度を調整するために使用されるものです。
回収理由となった事象と同様の不具合が生じた場合、薬液の投与速度が上がり、薬液の種類によってはその薬液
の副作用が生じる可能性があります。ただし、現時点において重篤な健康被害の報告はありません。また、本品
を使用中の全施設に使用停止のお願いをしており、今後重篤な健康被害が発生することはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 自然落下式の輸液における輸液速度を安定化するために使用する。

  8. その他

    9. 当該医療機器の販売先はすべて把握しております。販売先に対して自主回収を行う旨を通知し、順次実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　北野　智哉
連絡先　： 株式会社村田製作所　医療・ヘルスケア機器統括部
　　　　　 医療・ヘルスケア機器開発部　薬事戦略課
　　　　　 神奈川県横浜市西区みなとみらい四丁目３番８号
電話番号： 045-227-3008
FAX番号 ： 045-227-3010