令和 4年10月 7日作成
令和 4年10月13日訂正(*)

一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： クアッドプロ

対象ロット：
TRN21070001 (*)
TRN21070002 (*)
TRN21070003 (*)
TRN21070004 (*)
TRN21070005 (*)
TRN21070006 (*)
TRN21090001 (*)
TRN21090002 (*)
TRN21090003 (*)
TRN21090004
TRN21090005 (*)
TRN21090008
TRN21100001
TRN21100002
TRN21100003
TRN21100004
TRN21100008
TRN21110001
TRN21110002
TRN21120001 (*)
TRN21120002 (*)
TRN21120003
TRN21120004
TRN21120005
TRN21120006
TRN21120007
TRN22010001
TRN22010002
TRN22010003
TRN22010004
TRN22010005
TRN22010006
TRN22020001 (*)
TRN22020002 (*)
TRN22020003 (*)
TRN22020004 (*)
TRN22040001 (*)
TRN22040002 (*)
TRN22040003 (*)
TRN22040006 (*)
TRN22040008 (*)
TRN22070015 (*)
TRN22070016 (*)
TRN22070017 (*)
TRN22070018 (*)

数量：4,023本 (*)
出荷時期：2021年7月21日〜2022年10月7日 (*)

製造販売業者の名称　： ＵＳＣＩジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２８番６号　いちご西参道ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10141

製品箱に貼付されたラベルのコンプライアンスチャートの最大拡張圧（RBP）に、誤表記があるとの報告を受け
ました。本品は主に自己及び人工的な透析シャントにおける狭窄部を拡張する目的で用いられるバルーンカテー
テルです。当該誤表記によって最大拡張圧を超える加圧による過拡張やバルーンラプチャー、または製品が本来
発揮しうる拡張圧・拡張径を与えられない可能性があり、当該誤表記を有する可能性のある製品が市場に出荷さ
れていることが確認されたことから該当ロットの製品について、自主的に回収する事といたしました。 (*)

本品は、主に自己及び人工的な透析シャントにおける狭窄部を拡張する目的で用いられるバルーンカテーテルで
す。
当該誤表記によって生じる可能性がある事象としては、加圧不足による狭窄部の拡張不足、または、最大拡張圧
を超える加圧によるバルーンラプチャーが考えられます。
しかし製品本体には正しいコンプライアンスチャートが表示されているため、医療従事者が製品を使用する前に
確認することは可能であり、また、本品は医療従事者の監視下で使用されるため、重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。
なお、現在までに、本事象による健康被害発生の報告はされておりません。

令和4年10月6日

本品は、四肢・末梢血管、腸骨、大腿、膝窩、鎖骨下等の血管（冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く）や腎血管等
の腹部血管での経皮的血管形成術時や、自己及び人工的な透析シャントにおける狭窄部を拡張する目的に使用す
る。

回収対象の該当ロットに関する情報は当社からの出荷先様へ提供しております。

担当者　： 企画開発部　桑原、沓沢
連絡先　： ＵＳＣＩジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区代々木三丁目２８番６号　いちご西参道ビル
電話番号： 03-6823-1100
FAX番号 ： 03-5354-8540