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令和 4年10月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: オキシグルタチオン 販売名 : ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:1161L 数量:3492箱(6個/箱) 出荷時期:令和4年7月12日〜令和4年8月3日 対象ロット:116PJ 数量:1694箱(6個/箱) 出荷時期:令和4年8月1日〜令和4年9月6日 対象ロット:11D8W 数量:30箱(6個/箱) 出荷時期:令和4年8月2日〜令和4年8月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本アルコン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区東陽7-5-8 東陽町MLプラザ 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00199
回収理由
本製品のオキシグルタチオン溶液中に異物が混入している事象について1件報告を受けました。調査の結果、異 物は真菌であり、製造所の製造工程において、当該オキシグルタチオン溶液を製造した際の無菌製造エリアの洗 浄プロセスが不十分であった可能性が示唆されました。環境の不備の可能性があったのは当該溶液を含む回収対 象ロットの製造時のみであることを確認しており、また、市場出荷したロットについては無菌性試験を含む出荷 試験に適合していることを確認しております。当該異物は糸まり状であり、使用前に容易に目視での確認が可能 であり、これまでにこの1件以外に報告はなく、残在庫の検査の結果からも異物が混入してないことを確認して おります。以上のことから単発の事象である可能性が考えられますが、万全を期すため、今般、回収対象ロット の自主回収の判断に至りました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットは製品試験(無菌試験、不溶性微粒子試験を含む)に適合しており、今回と同様の異物混入につ いては当該事象以外の報告はございません。また、当該異物は容易に目視での確認が可能であり、使用前に排除 されることが考えられることから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年10月5日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
眼科手術用(白内障、硝子体、緑内障)時の眼灌流及び洗浄
その他
出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本アルコン株式会社 お客様相談室 連絡先 : 東京都江東区東陽7-5-8 東陽町MLプラザ 電話番号: 03-6808-1370 【受付時間】9:00〜17:30 月曜日〜金曜日(土日祝祭日を除く) FAX番号 : 03-0399-0937