| 閉じる |
令和 4年10月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置 販売名 ： ダイクロマスキャン DCS-900FX
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ダイクロマスキャン DCS-900FX 20379086 20379087 20379088 20379089 20379090 20379091 20379093 20379094 20379095 20379096 20379097 20379100 20379102 20379103 20379106 20379107 20379108 20379109 20379110 20379111 20379113 20379114 20409048 20409052 20409053 20409054 20409055 20409056 20409057 20409061 20409062 20409063 20409066 20409068 20409069 20409070 20409072 20409073 20409077 20443512 20443514 20443517 20443518 20443519 20443520 20443523 20443524 20443526 20443528 20443532 20443533 20443534 20443535 20443536 20459200 20459202 20459205 20459206 20459207 20459208 20459210 20459212 20459213 20459215 20459216 20459218 20459219 20459220 20459221 20459222 20459223 20459225 20459226 20459230 20459231 20459233 20459235 20459236 20459239 20459240 20459243 20459244 20459245 20459247 20484070 20484071 20484073 20484074 20484075 20484076 20484080 20484081 20484082 20484083 20484086 20484089 20484091 20484092 20484093 20484094 20484095 20484097 20484098 20484104 20498550 20498551 20498552 20498553 20498555 20498556 20498557 20498558 20498559 20498561 20498563 20498567 20498568 20498570 20498571 20498574 20498577 20498578 20498580 20498587 20530294 20530295 20530298 20530299 20530300 20530301 20530302 20530304 20530306 20530307 20530309 20530310 20530311 20530312 20530313 20530316 20530322 20530323 20530325 20530326 20530327 20530328 20530329 20530334 20530335 20530337 20530338 20530340 20530341 20567917 20567918 20567920 20567921 20567923 20567924 20567928 20567930 20567931 20567932 20567937 20567938 20567939 20567940 20567946 20567947 20567952 20567956 20567957 20567958 20567962 20567965 20567966 202Q3431 202Q3433 202Q3434 202Q3435 203A7830 203A7831 203A7833 203A7834 203A7835 203A7836 203A7838 203A7839 203A7843 203A7844 203A7845 203A7846 203A7847 203A7848 203A7849 203A7850 203A7851 203A7852 203A7853 203A7854 203A7856 203A7857 203A7858 203E0370 203E0371 203E0372 203E0374 203E0375 203E0376 203E0377 203E0378 203E0379 203E0381 203E0382 203E0383 203E0385 203E0386 203E0387 203E0388 203E0389 203E0390 203E0391 203E0392 203E0393 203E0394 203E0397 203E0398 203E0399 203K3998 203K3999 203K4000 203K4001 203K4002 203K4003 203K4004 203K4005 203K4006 203K4009 203K4010 203K4012 203K4013 203K4014 203K4016 203K4017 203K4019 203K4020 203K4021 203K4022 203K4024 203K4025 203P8232 203P8233 203P8236 203P8237 203P8238 203P8241 203P8243 203P8244 203P8245 203P8246 203P8248 203P8249 203P8250 203P8251 203P8253 203P8254 203P8255 203P8258 203P8259 203P8260 203X7985 203X7986 203X7987 203X7988 203X7989 203X7990 203X7991 203X7993 203X7994 203X7995 203X7998 203X7999 203X8002 203X8004 203X8006 203X8007 203X8008 203X8009 203X8010 203X8012 203X8014 203Z1488 203Z1489 203Z1491 203Z1492 203Z1493 203Z1494 203Z1498 203Z1499 203Z1500 203Z1502 203Z1506 203Z1511 203Z1512 203Z1513 203Z1514 204A8375 204A8377 204A8378 204A8379 204A8380 204A8384 204A8386 204A8387 204A8389 204A8390 204A8394 204A8395 204A8396 204A8400 204A8401 204A8402 204A8406 204A8409 204A8412 204A8413 204A8414 204L6135 204L6137 204L6140 204L6141 204L6142 204L6143 204L6146 204L6147 204L6149 204L6150 204L6151 204L6152 204L6153 204L6155 204L6159 204L6161 204L6162 204L6163 204L6165 204L6166 204L6167 204L6170 204L6171 204L6172 204L6173 204L6175 204L6176 204L6177 204L6181 204L6183 204P5975 204P5978 204P5980 204P5985 204P5986 204P5987 204P5989 204P5991 204P5995 204P5996 204P5997 204P5998 204P5999 204P6002 204P6003 204P6005 204P6007 204P6012 204P6013 204P6014 204P6015 204P6019 204P6020 204P6023 204P6024 204U0578 204U0579 204U0586 204U0588 204U0590 204U0592 204U0594 204U0599 204U0601 204U0602 204U0603 204U0604 204U0605 204U0606 204U0609 204U0613 204U0616 204U0617 204U0618 204U0619 204U0620 204U0622 204U0623 204U0624 205D0393 205D0400 205D0403 205D0406 205D0408 205D0416 205D0417 205D0418 205D0419 205D0420 205D0424 205D0426 205D0427 205D0429 205D0430 205D0431 205D0433 205D0434 205D0435 205D0438 205D0440 205K5340 205K5341 205K5342 205K5343 205K5345 205K5347 205K5348 205K5349 205K5350 205K5352 205K5355 205K5356 205K5357 205K5358 205K5359 205K5361 205K5362 205K5365 205K5367 205K5369 205K5370 205K5372 205K5373 205K5374 205K5377 205K5378 205K5386 205K5387 205Q9309 205Q9310 205Q9312 205Q9315 205Q9317 205Q9318 205Q9326 205Q9328 205Q9329 205Q9330 205Q9332 205Q9337 205Q9338 205Q9340 205Q9342 205Q9343 205Q9346 205Q9347 205Q9349 205Q9352 205Q9354 205S8116 205S8119 205S8120 205S8122 205S8123 205S8124 205S8125 205S8126 205S8127 205S8129 出荷数量：486台 出荷時期：平成26年1月〜令和3年8月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士フイルムヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二２番地１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X10023
改修理由
当該装置において、医療機器認証書に基本構成品として記載されているパーソナルコンピューター(PCと略)を 製造所から出荷せず、お客様へ納品していたことが判明しました。 そのため、医療機器認証書の記載に基づくPCの仕様確認及び必要に応じてPCの交換を行う改修措置を実施する ことといたします。
危惧される具体的な健康被害
PC上で動作するソフトウェアの演算結果は、ハードウェアに依存せず同じとなるため、本事象に起因する患者様 への重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
改修開始年月日
令和4年10月5日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 経営管理本部 薬事管理部 岡本泰生 連絡先 ： 富士フイルムヘルスケア株式会社 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774