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令和 4年10月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット 販売名 : スタットマーク ストレップA
対象ロット、数量及び出荷時期
【出荷数量、在庫数量】 商品コード:022989 管理コード:NR-3200 JANコード:4987550022989 販売名:スタットマーク ストレップA 製造番号:SK22010、出荷数量: 361キット 製造番号:SK22020、出荷数量:1,362キット 製造番号:SK22030、出荷数量: 543キット 製造番号:SK22040、出荷数量: 303キット 製造番号:SK22050、出荷数量: 19キット 製造番号:SK22060、出荷数量: 510キット 製造番号:SK22070、出荷数量: 686キット -------------------------------------------------------------- 合計出荷数量:3,784キット 出荷期間(納品日):令和4年2月8日〜令和4年6月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ニチレイバイオサイエンス 製造販売業者の所在地: 東京都中央区築地六丁目19番20号ニチレイ東銀座ビル 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80009
回収理由
スタットマーク ストレップAの構成品のテストスティックのアルミ缶に表示している有効期限を24ヵ月と印字 されるべきところを誤って30ヵ月と印字した間違いが発見されました。製品の外箱に表示している製品自体の有 効期限は24ヵ月以内で記載しており、すべてのキット内の構成品を組み合わせて使用することから性能に問題は ありません。
危惧される具体的な健康被害
今回の回収原因は、当該キットの構成品であるテストスティックの有効期限の誤りであり、製品自体の有効期限 内での使用であれば品質に問題はないことが確認されており、有効性、安全性に問題はなく、重篤な健康被害が 生じる可能性はないものと判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受 けておりません。
回収開始年月日
令和4年10月4日
効能・効果又は用途等
咽頭ぬぐい液中のA群β溶連菌抗原の検出(A群連鎖球菌感染の診断補助)
その他
特になし
担当者及び連絡先
担当者 : 松下洋久 連絡先 : 株式会社ニチレイバイオサイエンス 担当者所属部署 品質保証部 東京都中央区築地六丁目19番20号ニチレイ東銀座ビル 電話番号: 03-3248-2207 FAX番号 : 03-3248-2243