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    令和 4年10月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ハンソン下肢骨接合材用器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：151.4003
製品名：ハンソンＤＣネイル　ターゲティングデバイス　ノブ
対象ロット：AP914630
数量：13個
出荷時期：令和4年5月19日〜令和4年9月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ハンソン・イノベーション株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区南青山二丁目２２番１７号センテニアル青山
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10332
製造業者の名称：Swemac Innovation AB

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者より、当該製品の内側に位置するピンが破損し、外れる恐れがあるとの情報を入手したため、本件
に対する回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の内側のピンが外れることによりターゲティングデバイスの組み立ておよびスリーブの固定が適切に行
われず、手術時間の延長を引き起こす恐れが考えられます。しかしながら、添付文書にて、本品使用前に、傷、
割れ、接合不良等の不具合がないか、外観検査を実施することについて注意喚起しており、また、術中にノブが
使用できなくなる場合においても、医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなさ
れることにより、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。
なお、これまでに当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いるための手術器械である。

  8. その他

    9. 該当製品の出荷先は全て特定されていますので、医療機関へ文書により通知の上、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証統括部：原田、シュープ
連絡先　： ハンソン・イノベーション株式会社
電話番号： 03-6447-1396
FAX番号 ： 03-6447-1397