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    令和 4年 9月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： ＢＬＵＮＩＸ ウォッシャーディスインフェクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：B60SI074 B60SI076 B60TL107 B60TL119〜B60TL121 B60UB122〜B60UB128
数量：13台
出荷時期：2020年4月〜2022年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者の装置に対する弊社内の動作確認において、漏電ブレーカが正常に動作しない装置が発見されまし
た。
原因の調査により漏電ブレーカの配線が電気配線図と異なる配線であることが判明いたしました。
外国製造業者において、漏電ブレーカの配線の確認が不十分であったことより、漏電ブレーカの配線を確認し、
誤っている場合は正しい配線に変更する、若しくは正しい配線の装置に交換する自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 漏電ブレーカの配線が誤っている場合においても、アースの接続によって感電のリスクは低く、重篤な健康被害
のおそれはないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 再使用可能な医療器具の（化学的又は加熱）除染・消毒のために用いる洗浄器で乾燥機能を内蔵している。

  8. その他

    9. 各納入先において回収終了後に回収確認文書に担当者様のサインを頂き、回収対象先リストと照合し、対象製品
の全数について回収終了を確認します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内田　雅喜
連絡先　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８