令和 4年 9月30日作成

一般的名称：
販売名　　： リノロサール眼科耳鼻科用液0.1％

100mL包装
Lot.9458:5,544本（2019年 7月10日出荷判定）
Lot.9459:5,564本（2019年 9月20日出荷判定）
Lot.9965:5,548本（2019年12月 6日出荷判定）
Lot.9966:5,552本（2019年12月18日出荷判定）
Lot.9967:5,563本（2020年 1月 6日出荷判定）
Lot.0369:5,553本（2020年 7月 7日出荷判定）
Lot.0471:5,573本（2020年 7月21日出荷判定）
Lot.0472:5,566本（2020年 8月 4日出荷判定）
Lot.0975:5,558本（2021年 1月14日出荷判定）
Lot.1777:5,464本（2022年 1月26日出荷判定）
Lot.2283:5,513本（2022年 4月 4日出荷判定）

500mL包装
Lot.9460:1,092本（2019年 7月10日出荷判定）
Lot.9461:1,103本（2019年 9月20日出荷判定）
Lot.9462:1,104本（2019年 9月20日出荷判定）
Lot.9863:1,102本（2019年12月18日出荷判定）
Lot.9864:1,106本（2019年12月18日出荷判定）
Lot.9968:1,110本（2020年 1月 6日出荷判定）
Lot.0370:1,108本（2020年 7月 7日出荷判定）
Lot.0473:1,113本（2020年 8月 4日出荷判定）
Lot.0974:1,107本（2021年 1月14日出荷判定）
Lot.1776:1,022本（2021年11月 3日出荷判定）
Lot.2282:1,065本（2022年 3月22日出荷判定）
Lot.2384:1,095本（2022年 6月 8日出荷判定）
Lot.2385:1,102本（2022年 7月 8日出荷判定）

製造販売業者の名称　： わかもと製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00097

本剤（100mL及び500mL包装）の安定性モニタリング結果から、使用期限内に含量が承認規格を下回るロットが認
められました。他ロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内
の全ロットを自主回収いたします。

含量が承認規格下限を下回ることにより有効性低下が懸念されますが、定量値と規格値の差異は僅かであり、有
効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、回収対
象ロットについて、含量低下に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は受けておりません。

令和4年9月30日

〔眼科用〕
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、
術後炎症）


〔耳鼻科用〕
外耳・中耳（耳管を含む）又は上気道の炎症性・アレルギー性疾患（外耳炎、中耳炎、アレルギー性鼻炎等）、
術後処置

納入先については全て把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： わかもと製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証部　品質保証室
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号
電話番号： 03-3279-0684
FAX番号 ： 03-3279-6450