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    令和 4年 9月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： 9100c NXTシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：

SPC19170547WA、SPC19170548WA、SPC19200595WA、SPC19320864WA、SPC19340954WA、SPC19360991WA
SPC19360994WA、SPC19360995WA、SPC19371025WA

数量　　　： ９台

出荷時期　： 令和　元年６月〜令和　２年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems (China) Co.,Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、CSB ボードが搭載されている当該装置のうち2017年9月から2020 年5月までに製造さ
れた装置に使用されている抵抗器は、電流が流入することで腐食し故障する可能性があることが分かりました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正した部品への交
換を行う改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、画面にエラーが表示され機械換気が停止します。しかしながら、当該装置は通常オペ室
で使用されるものであり、本事象が発生した場合でも画面に表示されたエラーメッセージから容易に気づくこと
ができるなど、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生
には至らないものと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年9月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収器を有し、患
者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911