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    令和 4年 9月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： (1)電動式手術台　a r c u s　501
　　　　　　 (2)電動式手術台　a r c u s　601

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）
　対象製品番号　　　：92226J
　製品名　　　　　　：電動式手術台 arcus 501
　対象シリアル番号　：AR-4989、AR-5059 、AR-5119
　数量　　　　　　　：3台
　出荷時期　　　　　：平成31年3月　〜　令和4年1月


（２）
　対象製品番号　　　：92227J
　製品名　　　　　　：電動式手術台 arcus 601
　対象シリアル番号　：AR-5072
　数量　　　　　　　：１台
　出荷時期　　　　　：令和2年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 欧和通商株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2-31-21
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00167

  4. 改修理由

    5. 国内納品先１施設におきまして術中に手術台の天板がわずかに傾く事象が発生いたしました。
当社ならびに当該製造業者での検証の結果におきましても、再現性は確認出来ませんでした。

しかしながら製造業者の調査によりサプライヤーが一部パーツに技術的な変更を行っていることが判明いたしま
した。
結果、製造業者より予防措置対策として、特定された一部製品においてパーツ交換を行う必要があるとの報告を
書面にて受領いたしました。

当社としましても、製造業者から報告があった特定の納品先におきましても当該事象が発生する可能性が否定で
きない為、改修することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、当該事象が発生した場合においては、医師の適切な処置（操作や医師が支えること）が可能なため、重
篤な健康危害に繋がることは無いと判断いたしました。

尚、現在までに国内外を問わず、市場から本事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年9月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術が必要な部位の大部分に適応するために改良された完全移動型手術台（汎用）である。
手術時に、患者の身体を支持、固定するために使用する。

  8. その他

    9. 納品いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 飯田修一郎
連絡先　： 欧和通商株式会社
電話番号： 03-3814-8012
FAX番号 ： 03-3614-8015