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    令和 4年 9月27日作成
令和 4年10月20日訂正(*)
令和 5年 4月25日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 二酸化炭素
販売名　　： 日本薬局方二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：12本(**)

容器記号番号：
1PEI32972、1PEI32973、1PEI98559、2PEI73458、KHA97792、PIEA1431、
PIEA26165、PIEA26166、PIEA26167、PIEA26171、KHA65697(*)、2PEI93482(**）

出荷時期：2022年6月1日 〜 2023年2月1日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東邦アセチレン株式会社
製造販売業者の所在地： 宮城県多賀城市栄２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 04A2X00008

  4. 回収理由

    5. 当該製品に使用する容器において、高圧ガス保安法に基づき、容器検査業者が実施する
容器再検査の際、容器外面塗装工程があります。
今回、容器検査業者より、出荷時期2016年8月19日から2022年8月8日に容器外面
塗装を実施した一部の容器内より外面塗装に使用した塗料を確認した旨の連絡があり
ました。当社製造委託先の製造業者へ確認したところ該当容器を使用して製品を製造
していることを確認したため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害(**)

    6. 今回の回収原因は、容器検査業者の外面塗装工程が不十分であったことによります。
外面塗装に使用した粉体塗料はポリエステル系の樹脂であり、容器内部に入ってしまった
塗料は焼き付けにより完全に固まっており、製品と混ざることはないため、安全性への
影響は極めて低く、本件に起因する重篤な健康被害の恐れはないと考えております。
また、現在までに本件に関連のある健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素吸入時の呼吸中枢の刺激
（２）高山病における呼吸困難、麻酔時における覚醒と手術後の肺拡張不全の予防
（３）一酸化炭素、モルヒネ、シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮性の
　　　低下
（４）炭酸水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少、静脈血の心臓還流の改善と
　　　拍出量の増加、皮膚の充血、呼吸量の増加
（５）ドライアイスでの狼瘡、色素斑などの皮膚疾患の腐食剤としての使用
（６）腹腔鏡下外科手術に必要な視野及び術野の確保
（７）X線コンピュータ断層撮影に必要な腸管の拡張

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、自主回収の旨を文書で情報提供し、
速やかに対象製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 伊藤　一郎
連絡先　： 東邦アセチレン株式会社
　　　　　 技術部
電話番号： 022-366-0911
FAX番号 ： 022-365-6354